近日，江苏药监局批准了荣科（苏州）医疗科技有限公司 研发的负压引流收集装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：负压引流收集装置  

 

注册人名称：荣科（苏州）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：负压引流收集装置由集液罐组件及冲洗延长管组成，集液罐组件由集液罐主体、三排管、止流夹、公插头、吸水树脂及快插接头（附件）组成。其中三排管由测压腔、引流腔、冲洗腔组成，冲洗延长管由单腔管及硅胶管组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于临床非慢性创面负压引流时，与负压引流敷料相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏苏械备20142046。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：利用负压吸引原理，与放置于创面的敷料的引流导管相连接，将创面的引流液收集到积液罐里。  

（二）生物学评价：该产品与破裂或损伤表面间接接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的负压引流器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 负压引流收集装置