近日，江苏省药监局批准了江苏省长丰医疗实业有限公司研发的“一次性使用鼻腔雾化给药装置”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用鼻腔雾化给药装置

 

注册人名称：江苏省长丰医疗实业有限公司

 

一次性使用鼻腔雾化给药装置主要组成成分：一次性使用鼻腔雾化给药装置由鼻喷头组件（外壳、内芯）、注射筒组件（外套、活塞、芯杆）、穿刺吸液针组件（穿刺针、保护套）、限位夹（可选）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用鼻腔雾化给药装置适用范围/预期用途：对液态药物进行雾化，适用于鼻腔临床雾化给药用。

 

一次性使用鼻腔雾化给药装置产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用鼻腔雾化给药装置同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：一次性使用鼻腔雾化给药装置，杭州钱塘隆越生物科技有限公司，浙械注准20222140413。

 

一次性使用鼻腔雾化给药装置有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：注射筒组件与穿刺吸液针组件连接后插入药液容器中抽取需求体积的药液，抽取完成后取下穿刺针组件，连接鼻喷头组件，将鼻喷头组件对准鼻腔快速推动注射筒组件推杆，使药液快速通过鼻喷头组件进行雾化给药至鼻腔，可通过限位夹控制剂量。

生物学评价：跟人体鼻腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻腔雾化给药装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用鼻腔雾化给药装置