InspireMD宣布其下一代栓塞预防颈动脉支架---CGuard Prime获CE批准上市。

 

高管评价

"获CE批准上市是一个重大里程碑，彰显了InspireMD在推进新一代平台、监管严格性和执行力的承诺。该批准为我们在现有CE认证市场商业化推出CGuard Prime EPS铺平道路，是公司向商业化阶段迈进的关键一步，进一步巩固了我们在颈动脉支架创新领域的领导地位。该平台计划于今年晚些时候在美国上市（需获FDA批准），将推动我们在目标市场建立统一平台，实现规模化发展。"

---Marvin Slosman  InspireMD首席执行官

InspireMD设计的CGuard系列栓塞预防颈动脉支架是面向手术高风险患者，为其颈动脉狭窄提供微创治疗方案。CGuard系列采用开放式单元框架结合细密网孔覆膜，可在手术期间及术后持续提供栓塞保护。通过临床研究证明，CGuard系列栓塞预防颈动脉支架能够为患者提供超过5年以上保护。

 

CGuard Prime

CGuard Prime和上一代栓塞预防颈动脉支架CGuard一样，都采用用双层支架设计，内层为镍钛合金制备的金属支架，外层为一层聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制备的编织网---MicroNet（PET）。

 

 

外层防护

采用MicroNet网状覆膜技术

材质：PET非金属聚合物（促进内皮化，降低血栓形成风险）

闭孔防护设计（最小网孔直径150-180μm），有效抑制斑块突出

临床验证防护周期超48个月

内层支撑

采用SmartFit自适应技术

增强复杂解剖结构下的柔顺性

简化尺寸选择，无需锥形设计

确保精准贴壁效果

搭载最大开放式单元框架

 

CGuard Prime临床研究

InspireMD公布的C-GUARDIANS研究的数据显示，在有症状或中风风险增加的无症状颈动脉狭窄患者中，显示出双层支架的极低不良事件发生率。

 

 

 

同时在PARADIGM-Extend研究证实：对症状性颈动脉狭窄患者及卒中高风险无症状患者，持续栓塞防护效果超4年。

 

来源：MedTF

关键词： 栓塞预防颈动脉支架