近日，专注于外周血管治疗的Inquis Medical宣布，其 Aventus 机械性血栓切除系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于治疗肺栓塞（PE）。此前，该设备仅用于外周动脉血栓的清除。

Aventus 血栓切除系统是新一代机械性血栓清除设备，具备 Inquis Medical 独有的组织感应技术，可在手术过程中实时识别导管尖端接触的组织类型，帮助医生更精准、安全地移除大体积血栓。

同时，系统支持过滤后的自体血回输功能，在提高治疗效率的同时，有效降低了手术复杂度和失血风险。

Inquis Medical 联合首席执行官 Mojgan Saadat 表示：“治疗肺栓塞要求极高的速度与精准性。Aventus 是唯一集成组织感应技术的血栓切除解决方案，能够高效清除大体积血栓，同时优化血液回输流程、简化操作步骤。此次FDA以创纪录的速度完成审批，彰显了我们强有力的临床数据和卓越的团队能力。”

她补充道：“这一重要里程碑，不仅验证了Inquis团队的不懈努力，也体现了我们与临床医生之间紧密的合作关系，共同致力于攻克血栓清除领域长期存在的挑战。”

 

# 研发背景

肺动脉栓塞（Pulmonary Embolism，简称PE）是一种由于内源性或外源性栓子阻塞肺动脉所致的肺循环障碍综合征，是临床常见且高度致死的急危重症之一。

全球每年PE病例超过1000万（发病率为每10万人中50-200人），对公共健康构成重大挑战。未经治疗的PE死亡率高达20%-30%，在所有心血管疾病中位居致死率前三。

目前，常规治疗如抗凝及系统性溶栓虽可控制轻中度PE症状，但对于中高危或大面积PE患者而言，其治疗起效慢、血流重建效果有限，且伴随高出血风险。

随着介入治疗的发展，经导管溶栓及经皮机械性血栓切除（PMT）已成为PE治疗的重要选择。

特别是机械性血栓切除，因其无需高剂量溶栓药物，可快速恢复肺动脉血流，降低出血风险，逐渐受到临床重视。

根据装置机制，机械取栓分为支架取栓与抽吸式取栓，其中支架取栓主要用于急性缺血性脑卒中，而抽吸式取栓则更适用于肺动脉内较大体积的血栓清除。

 

# 产品介绍

Aventus 机械性血栓切除系统是一款集成导航（扩张器）、抽吸、血液回流功能的新一代抽吸式取栓装置，融合其独有的组织感应技术，可实时识别导管尖端接触的组织类型，辅助医生精准操作，避免损伤正常血管壁。

同时，该系统配套的血液管理装置支持自体血液回输功能，在完成血栓清除的同时最大程度减少失血，提升治疗安全性和效率。

Aventus 系统主要由四部分组成：

1. AVENTUS 24F 血栓抽吸导管 

导管内径较大（24F），支持大体积血栓快速抽吸；

独特的可扭转导向性末端（torqueable & angled tip），支持方向控制和对位抽吸，提升穿行效率；

无需辅助扩张器即可穿越肺动脉主干复杂解剖，是对“多次导管更换”问题的技术回应。

2. 集成导航导管

Navigation Support Lumen

内嵌在主导管体中，可辅助操作者进行选择性血管路径定位；

减少手术中导丝和导管的交换次数，缩短操作时间，提高人因工程友好性。

3. 抽吸与闭环血液回输系统

Inline Filtration and Autologous Blood Return

抽吸回流的血液首先通过滤网系统分离血栓与血液；

过滤后的血液通过单向阀系统经回输管路返回患者体内，大大减少术中出血与输血需求；

本系统可实现血栓清除与血液保留的同步完成，是其区别于其他装置的显著优势。

4. 组织感知与压力反馈模块

TrueClot™ Tissue Differentiation + Pressure Monitoring Port

利用生物物理特征识别导管前端所接触组织（血栓vs 血液 vs 血管壁）；

提供实时的压力监测与对比注射功能，确保术中抽吸安全与导航精度；

技术已获得Inquis Medical 多项美国专利保护，是保障设备安全性的核心创新之一。

 

# 相关临床试验

此次FDA批准基于一项设备研究豁免（IDE）临床试验的结果——AVENTUS 试验，该研究在美国22个临床中心招募了130名中危肺栓塞患者，系统性评估了Aventus 系统的安全性与疗效。

这一成果由美国克利夫兰大学医院哈林顿心脏与血管研究所的 Jun Li 教授在2025年美国心血管介入学会（SCAI）科学年会上首次公开，并同步发表在学会官方期刊《JSCAI》上。

试验结果显示，设备使用过程中未发生与设备相关的重大不良事件，并显著改善了患者右心负荷。

试验设计

这是一项前瞻性、单组、多中心研究，在美国22个中心开展，共纳入130名急性中危PE患者，涉及49名独立操作医生。患者均为18-80岁，且病程不超过14天，符合国际定义的中危PE（右心室/左心室比例≥0.9）。

主要终点

试验的主要安全性终点是在手术后48小时内设备相关主要不良事件（MAEs）的发生率，主要有效性终点是右心室/左心室（RV/LV）比率的变化。

初步结果

数据显示，AVENTUS 系统在手术后48小时内未发生设备相关的主要不良事件，RV/LV 比率平均下降了0.47，肺动脉压力显著降低，心输出量和心指数明显改善。

Jun Li教授表示：“AVENTUS 试验的数据，证明Aventus 系统有潜力成为肺栓塞介入治疗的新标准。”

来源：Internet

关键词： 血栓切除系统 肺栓塞