FineHeart宣布其左心室辅助装置---FlowMaker已获得法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）授权，即将在法国启动首次人体（FIH）临床试验。

本项研究是一项前瞻性非随机研究，旨在评估FlowMaker对晚期心力衰竭患者的安全性、植入可行性及初步临床效果。此前该设备已于2024年在布拉格IKEM临床与实验医学研究所完成首批成功植入，初期成果已在多个国际科学会议上公布。

 

PI评价

"在法国启动此项试验对晚期心衰治疗具有重大前景。FlowMaker通过同步心脏电活动的搏动式运行机制，有望为患者提供比现有装置侵入性更低、潜在耐久性更强的治疗方案。我们期待通过临床研究验证这些优势。"--Pascal Leprince Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière (AP-HP)Sorbonne Université"

ANSM批准是公司的关键战略里程碑，既验证了临床前研究的质量与严谨性，也确认了初期临床结果的价值。此次获批将加速推进临床开发进程，以解决当前未被满足的重大医疗需求，同时向整个医疗科技生态圈及合作伙伴、投资者传递了积极信号，我们对此深表感谢。"---Arnaud Mascarell  FineHeart联合创始人兼首席执行官

FlowMaker作为新一代全植入式左心室辅助装置，其设计核心在于与心脏自然收缩保持协同运作。相较于现有设备，FlowMaker具有更小侵入性，在显著改善患者生活质量的同时，致力于保留原生心脏功能。

FlowMakerFlowMaker是一种小型化，完全植入式泵，与心脏节拍同步- 将起搏器和LVAD的功能二合一-具有更安全、更容易植入的附加优势。 FlowMaker是一个植入式涡轮机，接管心脏的部分收缩工作，与心跳同步推动血液从左心室穿过主动脉瓣并到达全身。FlowMaker以与心跳同步或连续模式运行。在同步模式下，该仪器可作为自然心脏功能的辅助设备，并将心输出量提高到最佳水平。对于患有严重的室性心律不齐的患者，该设备可以连续模式工作以完全满足输出要求。同步（脉冲）模式被认为是主要的操作模式。与现有LVAD相比，FlowMaker的电池、连接器与泵一起完全植入，因此患者的身体没有任何导线，降低了感染风险。植入后，该装置通过皮带控制和充电- 有点像穿着燕尾服的腰带- 使患者不必随身携带庞大的电池组。事实上，可以完全取消外部控制器几个小时，让患者可以洗澡或进行其他日常活动。 此外，FlowMaker植入的外科手术非常简单，使用成熟的小切口术，不需要体外循环或传统LVAD植入所需的旁路。这意味着患者恢复时间要快得多，并发症的风险应该更低。动物试验表明植入FlowMaker只需要一个小时，这比LVAD快至少三到四倍。假设FlowMaker在心衰的早期植入，而不是等到LVAD通常用作移植桥梁的关键疾病末期。如果患者因早期干预和心脏支持而康复，FlowMaker可以轻松移除。

 

FlowMaker优势工作频率完全与心脏收缩同步；电线不会从体内脱落，从而降低了发生严重感染的风险，并为患者带来了更高的生活质量；包括一个专用的编程器，可以根据患者的具体情况进行微调；仅需在胸部开二个小切口，无需使用体外循环。

 

FlowMaker演示FlowMaker通过微型左胸廓切开术植入跳动的心脏，并通过专有的专用递送系统锚定在左心室的心尖。

 

FineHeartFineHeart是一家法国医疗设备公司，致力于在心血管领域创造创新技术。享有专利的FineHeart发明，即FlowMaker是一种新型的无线供电的完全植入式机械循环支持仪器，能够优化心脏输出量，同时保留心脏的先天收缩力。对于严重的心力衰竭患者，这是一种改变游戏规则的疗法，可为长期循环辅助提供帮助。

 

来源：medtf

关键词： 左心室辅助装置