近日，江苏药监局批准了江苏华夏医疗器械有限公司研发的一次性使用椎体穿孔器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用椎体穿孔器  

 

注册人名称：江苏华夏医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用椎体穿孔器由穿孔器针体、穿孔器套管组成。穿孔器针体由针体和针体柄组成；穿孔器套管由针管和针管柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，对椎体进行穿孔。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

同类产品：常州百隆微创医疗器械科技有限公司，一次性使用椎体穿孔器（苏械注准20182041054）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品使用时在影像引导下，在椎体上缓慢插入，旋转进入，取出穿孔器针体，穿孔器套管留在体内，作为工作通道。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用椎体穿孔器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址在体系核查中进行细化，以体系核查结果为准；规格型号在审评中进行规范，与体系核查结果实质一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 椎体穿孔器