Amber Implants宣布其椎体增强产品---VCFix临床研究完成一年随访，并公布初步研究数据。

 

具体研究结果

一年随访期内所有患者均未报告器械相关不良事件，充分印证了VCFix卓越的安全性和显著的临床潜力。

无论是否使用骨水泥增强，患者均获得显著改善。

根据数字疼痛评分量表（NPRS）评估，使用与未使用骨水泥的患者疼痛程度均呈现即时且持续的减轻。术后6个月随访时，疼痛评分降低超过8分。通过Oswestry功能障碍指数（ODI）评估的功能障碍评分亦显著改善，从基线到术后6个月降低了84分。这些改善效果在整个一年随访期内持续保持，表明患者获得持久的功能恢复。

 

PI评价

"我们观察到卓越的临床效果和显著的疼痛缓解。这项创新技术极有潜力成为椎体压缩性骨折治疗的新标准。"

---Robert Pflugmache   Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH

 

高管评价

每位数据背后都是生活质量获得提升的患者。这项为期一年的研究成果坚定了我们的使命---为饱受脊柱骨折痛苦的患者提供更安全、更有效的解决方案。这些鼓舞人心的数据为我们向欧洲及全球更多患者推广这项创新技术奠定了坚实基础。"

---Mohammad Ahmadi  Amber Implants联合创始人兼首席技术官

"这一里程碑标志着公司发展的关键拐点。凭借优异的安全性数据和令人振奋的早期临床结果，我们将全力推动VCFix进入关键研究阶段，释放其巨大的临床与商业价值。我们的愿景是建立椎体骨折治疗的新标准。"

---Banafsheh Sajadi  Amber Implants联合创始人兼首席执行官

目前全球每年有超过860万人罹患各类椎体骨折，导致严重背痛、行动受限、功能障碍甚至死亡率上升。现行疗法通常包括向患椎注射骨水泥和/或实施多节段后路固定术，但高达三分之二的患者会出现并发症。根据VCFix临床研究显示零器械相关不良事件，可以看出其优异安全性。在结合其治疗有效性，VCFix非常有希望成为未来替代骨水泥成为椎体骨折优选疗法。

 

VCFix

VCFix是一款用于椎体增强术的革命性植入物，其适用于因创伤、肿瘤或退行性疾病导致椎体塌陷的压缩性骨折治疗。其和骨水泥一样能够改善椎体压缩性骨折患者的疼痛并稳定脊柱。VCFix包含术前准备、植入操作及可选配套固定组件。

 

 

VCFIX优点

诱导骨整合

凭借其优化的多孔结构及适宜的力学性能，VCFix为骨与植入物界面提供了理想结合；

非骨水泥型植入物

基于其结构强度优势，VCFix可在无需骨水泥的情况下治疗椎体压缩性骨折。但对于严重不稳定型骨折，VCFix还能兼容骨水泥注入辅助固定。

精准复位

VCFix提供多规格型号并配备可调节角度扩展机制，通过个性化适配实现骨折精准复位与解剖结构重建。

强化稳定

VCFix采用椎弓根锚定技术，优化椎体与脊柱的生物力学负荷分布。针对复杂骨折病例，可选择附加后路固定增强稳定性。

 

VCFix临床研究

去年Amber Implants公布VCFix的FIM临床研究，本项研究招募10名患者（所有患者都存在严重致残性疼痛）：

手术用时仅约17分钟；

出色的安全性和性能；

最大程度地减轻了疼痛；

残疾评级降至10%或更低；

未发生任何与设备相关的不良事件；

出院时自由行走。

 

来源：MedTF

关键词： 椎体增强技术产品 VCFix