6月3号，FDA一日内连3次发布史密斯的输液泵产品一级召回公告。目前三份公告都不涉及产品召回，而且更新说明书。史密斯的输液泵产品可以继续在市场销售。

 

涉及产品

CADD-Solis 和CADD-Solis VIP 便携式输液泵

CADD-Solis 便携式输液泵旨在用于医院或门诊环境。在医院中，该泵可用于疼痛管理治疗，包括但不限于术后、创伤、重症监护、分娩、普通急症护理、肿瘤以及区域麻醉和镇痛。

CADD-Solis VIP 便携式输液泵旨在用于家庭护理环境，由经过适当培训和临床支持的患者和/或其护理人员使用。

 

召回原因

第一个原因

在特定条件下，CADD-Solis系列泵可能会触发错误（虚假）的上游阻塞（USO）报警。当使用新的CADD输液套件进行首次排气或输注，与同一套件的下一次排气或输注之间间隔超过一小时时，可能发生这种错误的USO报警。USO报警属于高优先级报警，会中断正在进行的输注或延迟新输注的开始。在报警清除之前，泵无法恢复或开始输注。

第二个原因

CADD-Solis系列泵存在与潜在热损伤相关的三个问题：

可充电电池组外壳内的电路板损坏可能导致塑料外壳熔化，特别是在顶部和底部表面。

无线通信模块电路板损坏可能导致无线通信模块电池的塑料外壳熔化。

电池隔离片损坏或移位，或电池舱内有异物，可能导致电池触点之间发生电气短路。

电池损坏或失效可能导致治疗延迟或中断。根据临床情况和所用药物类型，治疗的中断或延迟可能导致患者受到严重伤害或死亡。用户将通过正常的“电池电量低”或“电池耗尽”警报得到提示。此外，受损或短路的部件也可能产生过热现象，进而可能导致热损伤。

第三个原因

如果医院网络的无线网络设置更改与CADD无线通信模块不兼容，CADD-Solis泵可能会失去与该模块的通信。这可能导致触发“无线模块间歇性连接”（Wireless Module Intermittent Connection）高优先级警报，该警报将停止正在进行的输注。

如果触发了“无线模块间歇性连接”高优先级警报，它将中断正在进行的输注。根据临床情况和所用药物类型，治疗的中断或延迟可能导致患者受到严重伤害或死亡。当触发此警报时，必须循环开关泵电源才能清除警报。

 

史密斯初步解决措施

第一个措施

请注意，当同时满足以下所有条件时，可能会发生上游阻塞（USO）报警：

使用CADD 输液套件（即，非药物盒储液器）；

启用了上游阻塞报警功能；

未设置“保持静脉开放”（KVO）或持续输注速率；

在连接输液套件后立即进行排气或输液，且下一次输注间隔约一小时或更长时间后才进行。

在上述条件下，可以通过从泵上取下输液套件来清除USO 报警。

重新连接输液套件后，可以重新开始输注而不会触发报警。

第二个措施

在进行日常维护期间，请目视检查电池组或无线通信模块的外部状况，查看是否存在任何物理损坏的迹象。谨慎处理损坏的设备。如电池组使用说明书中所述，如果电池组外壳破裂或损坏，请更换电池组。严禁使用外观损坏的电池组。可充电电池组必须更换为另一个CADD-Solis 可充电电池组，或更换为4 节AA 电池。

目视检查电池舱的状况，查看是否存在任何物理损坏的迹象。如需维修，请联系技术支持。

在装入电池前，务必检查电池舱内是否有液体或异物，并防止任何液体或异物掉入电池舱。

第三个措施

用户应在将医院网络设置的任何更改或更新部署到生产环境之前，使用输液泵/通信模块验证这些更改或更新，以确保无线连接的兼容性。

如果此警报反复出现或无法通过循环开关泵电源清除，则应恢复之前兼容的网络设置或关闭通信模块的无线功能（这不会影响输液泵的任何临床操作）。

定位您拥有的所有受影响产品，并确保所有正在或可能使用这些设备的用户立即知悉本通知及建议的缓解措施。

 

 

来源：医诗界

关键词： 输液泵