产品名称：输液泵

 

注册人名称：徐州市永康电子科技有限公司

 

主要组成成分：输液泵由产品外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感器测系统、蠕动挤压机构、报警系统及嵌入式软件组成

 

适用范围/预期用途：供医疗机构对患者进行静脉输液。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为北京科力建元医疗科技有限公司生产的输液泵（京械注准 20192140162）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的流速和容量，根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输液器，输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转换成驱动电机的运行参数。驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴旋转，凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动，泵片组与挤压板配合依次序往复挤压和释放输液器外壁，驱使输液管内液体持续定向流动，从而达到定速定量输液的目的。在输液泵运行过程中，压力传感器、气泡传感器和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。

（二）材料：不与人体直接接触

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.224-2021 《医用电气设备 第2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.224-2021 《医用电气设备 第2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的输液泵进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 输液泵