自2019年开始，随着冠脉药物洗脱支架与球囊的国家集采政策的实行，国内冠脉治疗产品开发的重点转向了难度相对较高的特殊球囊和生物可吸收支架产品，本文主要介绍一下国外Elixir Medical公司正在研究的DynamX生物可吸收支架产品的特点。

 

BIOADAPTOR RCT研究简介

冠状动脉钙化病变一直是介入治疗的“硬骨头”，传统金属支架在钙化血管中易出现贴壁不良、弹性回缩等问题，导致远期并发症风险升高；

2025年5月23日，Elixir Medical公司宣布，其DynamX®冠状动脉生物适配器（Bioadaptor）系统在与美敦力Resolute Onyx™药物洗脱支架（DES）的对比研究中，展现了卓越的持久性和临床效果，引发了广泛关注；

Elixir Medical的DynamX冠状动脉生物适配器系统是一种创新的植入式医疗器械，其设计理念是通过独特的三阶段机制，恢复冠状动脉的血流动力学调节功能。

而美敦力的Resolute Onyx™ DES，则是目前临床上广泛使用的第二代药物洗脱支架，凭借其良好的生物相容性和药物释放特性，已成为治疗冠状动脉疾病的“金标准”；

为了科学评估DynamX生物适配器与Resolute Onyx™DES的临床效果，Elixir Medical开展了一项大规模随机对照试验，即BIOADAPTOR RCT研究；

BIOADAPTOR是一项国际性、单盲、随机对照（1:1）试验，对445名患者进行了DynamX与美敦力的Resolute Onyx DES 比较。两组都有100名患者的大型随机多成像模式亚组，以记录标准支架有效性基准以及血管运动和功能的新有效性基准。

Elixir Medical在EuroPCR 2025公布一项关于DynamX的最新临床研究（BIOADAPTOR）随访数据，研究显示，与领先的药物洗脱支架（DES）相比，DynamX在36个月内恢复血管运动和功能的效果更好；

一：研究试验设计

1）445名患者入组；
2）1:1随机对照Resolute Onyx DES；
3）主要终点：12个月时的TLF（非劣效性）；
4）次要终点：12个月QCA/IVUS/OCT成像；
5）临床随访5年；

二：随访一年研究结果

临床安全性和有效性结果：

1）达到了研究的主要终点。在12个月时，DynamX在靶病变失败（TLF）方面不劣于Resolute Onyx DES（1.8%对2.8%，p<0.001），差异为35%；

2）在TLF的各个组成部分中，试验组没有心脏死亡，两组的靶血管心肌梗死和靶病变血运重建率都很低；

3）恢复的血管搏动性：在12个月时，与植入后相比，DynamX在管腔内的面积显示出显著增加的能力，并在收缩期和舒张期心动周期之间以与未治疗的血管段相似的速度扩张7.5%，而DES由于笼化而继续受到限制；

4）与DES相比，DynamX在12个月时保持管腔开放的效果显著更高，直径狭窄百分比分别为12.7%和17.3%（p=0.05），晚期管腔损失（LLL）分别为0.09mm和0.25mm（p=.038），长病变（≥23mm）和小血管（≤2.75mm）。在糖尿病患者的血管和病变亚群中观察到类似的低LLL趋势；

5）在对100名IVUS患者队列的事后分析中，试验组的斑块体积（经皮冠状动脉介入治疗的原始病变斑块）仅发生3%的变化，而DES组的斑块体积则明显增加了12%（p=0.032）。两个研究组中超过90%的患者都在服用降脂药物进行二级预防。当分析斑块组成时，那些脂质含量较高的病变显示，与DES增加+10%相比，DynamX使斑块体积减少-9%（p=0.008），这表明DynamX恢复血管运动和功能与全身使用降脂药物之间存在协同作用的假设；

 

 

二：随访三年研究结果

BIOADAPTOR-RCT的三年临床随访结果显示：
1）与DES相比，DynamX持续显著降低TLF率（2.7%对7.2%,p=0.030）；
2）与DES相比，心源性死亡率显著降低（0.5%对3.2%,p=0.033），临床驱动的血运重建率显著降低；
3）DynamX在LAD病变中的临床疗效显著（TLF: 2.7% vs 10.6%, p=0.019），与DynamX恢复血管功能的作用机制一致；
4）来自BIOADAPTOR-RCT的证据表明，与器械相关的EV持续显著降低；

 

DynamX产品介绍

DynamX是第一款旨在适应血管生理的冠状动脉支架，在愈合过程中支撑冠状动脉，径向强度与传统药物洗脱支架相似。与传统药物洗脱不同，在六个月后，聚合物涂层溶解，支架结构可以松开，但保持纵向连续性，使其能随着动脉的自然扩张和收缩而自由移动。从而维持积极的适应性重塑能力，恢复血管功能，以及允许血管恢复到基线角度。

DynamX生物适配器系统，之所以能在临床效果上超越传统的药物洗脱支架，主要得益于其颠覆性设计。其由三根独立的螺旋钴铬合金丝构成，外层包裹可降解聚合物涂层。在植入后的锁定阶段，生物适配器能够迅速打开血管，恢复血流，有效缓解冠状动脉狭窄引起的症状。DynamX的支架为71um厚的钴铬合金，涂层是生物可降解的诺维莫司。

 

DynamX作用机制示意图

 

来源：MedTalk of Vascular

关键词： DynamX生物可吸收支架