2025年4月27日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），有9款产品进入创新通道。其中包括，苏州云合景从新材料科技有限公司申请的表面多孔聚醚醚酮椎间融合器。

 

苏州云合景从新材料科技有限公司生产的表面多孔聚醚醚酮椎间融合器，以表面、结构和成像三大先进材料科学的三大核心原则为开发理念。公司基于PEEK材料原位多孔热压成型的专利技术，在国内率先研制出表面具有连通多孔结构的PEEK椎间融合器，将多孔结构的优势与PEEK材料的固有优势相结合，既保留了PEEK原有的力学性能和影像优势，又为骨的向内生长创造条件，有效解决了传统PEEK融合器与骨界面结合不良、早期稳定性欠佳的临床难题。

 

研发背景

随着人口老龄化和生活方式改变，退行性椎间盘疾病、脊椎滑脱、椎骨骨折和椎管狭窄等脊柱疾病发病率持续上升，导致颈椎和腰椎融合手术需求显著增长。

图源：wiseguyreports.com

颈椎融合手术主要用于治疗颈椎间盘突出伴神经根病、脊髓病、椎动脉型颈椎病等，患者常表现为疼痛、麻木及功能障碍。新兴微创技术如UBE（全内镜下双通道技术）已显著降低手术创伤，缩短恢复时间，满足患者对快速康复的需求。

而腰椎融合手术多用于治疗腰椎退行性疾病、椎间盘突出及脊柱不稳定，手术通过椎间融合器恢复椎体高度和稳定性，缓解症状，改善生活质量。

 

市场动态

据wiseguyreports网站的全球Peek椎间融合器市场研究报告，2023年全球聚醚醚酮（PEEK）椎间融合器市场规模约22.2亿美元，预计2024年达到23.5亿美元，2032年将增至36.5亿美元，年复合增长率约5.68%。

PEEK椎间设备不断进步的技术极大地推动了市场的成长。3D打印技术可创建适合患者独特脊椎解剖结构的个性化PEEK椎间设备，提高了手术的准确性，减少了并发症，并提高了成功融合的机会。

2024年6月，Curiteva, Inc.推出了其FDA批准的Inspire Posterior Interbody Fusion Solutions中的首款产品。这款采用HAFUSE技术的3D打印多孔PEEK椎间体，专为提高经椎间孔腰椎手术的治疗效果而设计，其优化的互连多孔结构有助于骨骼向内生长，进一步增强了融合效果。

此外，PEEK材料的射线可透性允许在术后进行清晰的X光和CT扫描，这对于在不受金属植入物干扰的情况下监测愈合过程至关重要。这种特性使PEEK在长期监测方面优于传统的钛植入物，满足了恢复期间和术后护理对精确监测的不断增长的需求，从而推动了PEEK植入物市场的增长。外科医生也更倾向于选择PEEK，因为它能够提供更好的成像效果，进而提高患者满意度并减少并发症的发生。

替代材料带来的竞争挑战

替代材料的竞争是PEEK椎间器械市场面临的主要挑战之一。尽管PEEK具有诸多优势，但其他可用于脊椎融合手术的材料可能会限制其市场份额。钛因其优异的骨整合特性、生物相容性和支持骨骼生长的能力，仍然是脊椎植入物中最常用的材料之一。钛的天然粗糙表面能够促进骨骼生长，通常可实现更快、更有效的脊椎融合。

钛基椎体间装置是PEEK植入物的直接竞争对手，尤其是在需要提高融合率的患者中。这些植入物在脊椎手术中有着良好的应用记录，使其成为PEEK的有力竞争者。碳纤维增强PEEK（CFR-PEEK）装置作为一种替代方案，结合了PEEK和碳纤维的优点，能够改善机械性能和患者治疗效果。随着CFR-PEEK在脊椎手术中的使用增加，传统PEEK设备的市场需求有所减少。

陶瓷基底植体以其卓越的生物相容性和骨整合能力而闻名，能够提供金属和PEEK植入物的替代品，尤其适用于脊椎融合手术。陶瓷在促进更好的骨骼生长和减少长期植入并发症方面具有竞争优势。随着陶瓷材料在医学界的认可度不断提高，其应用可能会进一步减少对PEEK椎间设备的需求。

生物可吸收材料（如聚-L-乳酸和其他生物可吸收聚合物）作为一类新型材料，在脊椎外科手术中受到越来越多的关注。这些材料随着时间推移逐渐分解并被人体吸收，消除了融合完成后进行植入物移除手术的需求，对某些患者来说极具吸引力。随着生物可吸收植入物在强度和性能方面的不断改进，它们在消除对永久性脊椎植入物需求方面的潜力使其成为PEEK设备日益增长的竞争对手。

 

表面多孔聚醚醚酮椎间融合器

据查询显示，目前苏州云合景从新材料科技有限公司拥有“多孔聚醚醚酮及其制备方法与应用”专利技术，据介绍，该专利以块体或片材PEEK材料为主体，通过热压法将无机颗粒融入PEEK表面，然后采用溶液溶解无机颗粒，从而在PEEK材料表面形成一层多孔结构。

基于多孔聚醚醚酮的原理，表面多孔聚醚醚酮椎间融合器具有以下特点：

多孔结构设计：该融合器表面具有连通多孔结构，这种设计有利于骨组织长入，可促进植入物与周围骨组织的紧密结合，从而增强融合效果，提高植入物的稳定性，有效解决了传统产品早期稳定性不好的问题。

保留PEEK材料优势：产品基于PEEK材料原位多孔热压成型的专利技术，在国内率先研制出这种融合器，既保留了PEEK原有的力学性能和影像优势，又为骨的向内生长创造条件。PEEK材料本身具有优异的生物相容性，能减少人体对植入物的免疫反应和排异反应，降低术后并发症的发生风险。

力学性能与人体骨骼相近：该融合器的力学性能与人体骨骼相近，能够在提供必要支撑的同时，更好地适应人体脊柱的生理力学环境，有助于维持脊柱的正常生理功能，减少因应力遮挡导致的骨吸收等问题。

 

同赛道玩家

德国EVONIK

PEEK材料由德国EVONIK工业公司生产，符合植入级标准（ASTM F2026），具有优异的生物相容性和机械性能。

代表产品：

S33 Spine独立式颈椎PEEK支架系统：采用解剖形状设计，尺寸多样化，配备自锁自攻螺钉，优化螺钉角度提升稳定性。钛合金内部结构增强强度，外层PEEK保证影像透明，便于术后融合观察。齿状表面设计防止移位，刀片选项帮助固定终板。

Prodorth带螺钉颈椎PEEK保持架：多尺寸多高度选择，钽丝标记杆明确定位，圆钝前端易于植入。中空接骨面提供充足植骨空间，齿状突起防止移位。结合钛合金和PEEK的优势，保证力学强度同时实现良好影像学效果，结构设计注重融合空间最大化和手术便捷性。

Curiteva（美国）

2023年推出首款通过FDA 510(k)许可的3D打印PEEK颈椎融合器，采用专利电熔制丝(FFF)技术制造。

PEEK颈椎融合器：产品表面采用羟基磷灰石（HA）纳米纹理促进骨整合，设计模仿天然骨多孔结构，兼具生物活性和力学匹配。

Nvision Biomedical Technologies

2024年推出基于Invibio PEEK-OPTIMA材料和Bond3D增材制造技术的3D打印PEEK椎间融合器。

3D打印PEEK椎间融合器：产品结合固态和多孔区域设计，促进骨生长，提高融合率。采用PEEK-OPTIMA确保力学性能接近骨骼，且影像透明，便于术后监控。

 

公司介绍

苏州云合景从新材料科技有限公司是一家专注于新材料技术研发与应用的科技企业，2021年，云合景从新材料科技有限公司与上海嘉定工业区举办了签约落户仪式。该公司由上海三友医疗器械股份有限公司控股，持股比例为51%。

三友医疗成立于2005年，是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业，总部位于上海市。公司于2020年4月9日在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688085。

 

 

来源：骨未来

关键词： 表面多孔聚醚醚酮椎间融合器技术