1.前言

 

本期为大家带来俄罗斯RZN医疗器械注册之现场生产质量管理体系更多知识的一镜到底讲解，直接上干货。

 

2.俄罗斯医疗器械质量管理体系核查文件准备

 

以下与体系相关的文件需准备（包括但不限于）：

医疗器械质量管理体系框架内的组织结构；

质量管理体系文件清单；

质量方针；

质量手册；

描述医疗器械生命周期各个阶段风险管理的程序文件；

描述医疗器械设计和开发的程序文件；

描述原材料、物料等进货检验的程序文件；

描述根据合同执行设计开发、生产和最终检验流程的控制方法和深度的程序文件。

描述如何控制文件和记录的程序文件。

描述医疗器械制造总体情况以及其生产过程中涉及的具体制造过程的程序文件；

描述进货和出货检验的程序文件；

描述医疗器械在生产各个阶段的识别和可追溯性的程序文件；

描述生产过程中原材料、物料和成品储存的程序文件；

描述与供应商的合作以及选择供应商标准的程序文件；

描述纠正和预防措施实施的程序文件；

描述如何提供客户反馈的程序文件。

 

3.现场体系核查到底会检查哪些内容

 

医疗器械生产现场质量核查根据审核机构的评估过程及结果分为四种：

1、医疗器械制造商已根据国家间标准 GOST ISO 13485-2017 和/或其他相关标准的要求实施了质量管理体系（即由经认可的认证机构按规定方式颁发的证书和医疗器械质量体系审核报告），对于该制造商而言，设计和开发流程的审核为可选 - 需进行生产和最终控制过程、与顾客反馈相关过程的审核。

2、医疗器械制造商已根据国家间标准 GOST ISO 13485-2017 和/或其他相关标准的要求实施了质量管理体系（即由经认可的认证机构按规定方式颁发的证书和医疗器械质量体系审核报告），对于该制造商而言，设计和开发流程的审核是强制性的 - 需进行设计与开发过程、生产和最终控制过程、与顾客反馈相关过程的审核。

3、该医疗器械制造商已实施质量管理体系 (QMS)，但未获得经正式认可的认证机构颁发的证书和医疗器械质量体系审核报告来确认其实施情况。对于该制造商而言，设计和开发流程的审核是可选的 - 需进行文件和记录管理过程、生产和最终控制过程、纠正与预防管理措施、与顾客反馈相关过程的审核。

4、该医疗器械制造商已实施质量管理体系 (QMS)，但未获得经正式认可的认证机构颁发的证书和医疗器械质量体系审核报告来确认其实施情况。对于该制造商而言，设计和开发流程的审核是强制性的 - 需进行设计与开发过程、文件和记录管理过程、生产和最终控制过程、纠正与预防管理措施、与顾客反馈相关过程的审核。