医疗器械说明书是连接产品与用户的重要桥梁，作为保障医疗器械安全有效使用的法定文件，其合规编制是产品上市前的重要环节。

 

编制医疗器械说明书需遵守以下基本原则：

 

责任主体：注册人/备案人是说明书编写的第一责任人，需确保内容科学、真实、准确。

 

一致性：说明书内容需与注册证、产品技术要求及实际性能一致，不得擅自增减。

 

可读性：语言应简洁易懂，避免专业术语，必要时辅以图示或表格。

 

根据国内医疗器械法规及技术审评要求，医疗器械说明书必须包含以下核心要点，并针对不同产品类型补充特殊要求：

 

【产品名称】

 

需与《医疗器械分类目录》一致，禁止使用绝对化用语（如“最佳”“唯一”）

 

【型号规格】

 

明确各型号差异（推荐表格对比），含软件产品需注明发布版本号（如V1.0.2）

 

【注册人或备案人信息】

 

注册人或备案人、生产企业、受托企业的名称、住所、联系方式、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号及售后服务单位

 

【产品性能】

 

根据预期用户安装、使用、维护、保养产品所需给出必要的产品性能信息，如性能指标、技术参数、技术特征（如人工智能算法名称及介绍）

 

【结构组成】

 

列明产品的主要结构/成分，若为无菌产品，必须明确标注灭菌方式（如环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等）

 

【适用范围】

 

可包括预期用途、适应证、预期使用环境、适用人群等

 

【禁忌症】

 

通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐或不允许使用该产品，应当明确说明

 

【注意事项、警示以及提示性内容】

 

应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》第11条中要求的注意事项、警示以及提示性内容。建议采用强调性的标识、格式、字体、颜色等以增强注意事项的提示效果。

 

【安装和使用】

 

包括对特殊设施设备（如无菌区或洁净室环境）、特殊培训或用户和/或第三方特定资质的要求

 

对于具有诊断或测量功能的医疗器械，医疗器械导示器和控制器的功能，说明书中应有详细的说明

 

具有不同输出参数或不同治疗方案的治疗产品，应给出量效关系的说明及相关注意事项

 

【维护和保养】

 

包括用于验证医疗器械是否已正确安装并且可安全的按照预期用途发挥功能的信息

 

【储存和运输】

 

储存、运输允许的环境条件（如温度上限和下限、光照、湿度）和特殊注意事项（如未满足环境要求情况下的提前拆封等）

 

【使用期限】

 

包括生产日期，使用期限或失效日期

 

【配件】

 

配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等

 

【标签解释】

 

医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如下图形式

 

 

【编制或修订日期】

 

说明书的编制或者修订日期

 

【其他】

 

产品技术要求规定应当标明的其他内容，参考书目或参考文献等

 

特殊产品的针对性要求

 

无菌产品及重复使用医疗器械

 

灭菌方式与包装处理：无菌产品需明确标注灭菌方式（如环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等），并说明灭菌包装损坏后的处理方法。

 

重复使用说明：重复使用的医疗器械需详细说明清洁、消毒、包装及灭菌的具体方法，并标明重复使用次数限制或寿命终止条件。

 

体外诊断设备

 

仪器参数与校准要求：需列出仪器固有性能指标及参数。若需校准，应明确校准方法、频率及未校准时的使用限制。

 

自测用途的附加说明：若设备用于自测（如血糖仪），需标注“供非专业用户使用”，简化操作指导并说明结果解释方法，同时提供异常情况（如无效结果）的警告及联系医疗专业人员的方式。

 

自测或非专业用户使用的医疗器械

 

安全使用特别说明：需提供易于理解的步骤说明，包括——验证器械是否正常运行的方法；异常情况（如无效结果）的警示；需联系医疗专业人士的情形及紧急联系方式。

 

语言简化与风险控制：允许省略部分专业内容（需在注册人风险分析中说明合理性），但关键信息（如禁忌症、操作步骤）必须保留。

 

含人工智能或专业算法的医疗器械

 

需在“产品性能”部分明确标注算法名称、功能及适用范围，且内容需与注册验证的技术参数一致，必要时附验证方法。涉及人工智能算法的产品还需补充算法训练总结及性能评估信息。

 

高风险医疗器械（如植入物、放射设备）

 

临床试验信息透明化：需在说明书中公布上市前临床试验的关键信息，包括试验设计、受试人群、样本量、不良事件数据等，以证明安全性和有效性。

 

警示标识强化：带放射或辐射的设备，标签中需包含中文警示标志或说明。

 

联合使用或协同操作的医疗器械

 

需在说明书中注明与其他器械配合使用的要求、可能产生的干扰及应对措施，例如手术导航系统与影像设备的联合操作指引。

 

特殊储存或运输条件的医疗器械

 

需明确标注储存温度、湿度、避光等条件，运输中防震、防倾斜等要求，并在标签中突出显示相关警示符号（如冷冻标志）。

 

其他特殊要求

 

一次性产品：必须标注“一次性使用”字样或符号，并说明废弃处理方法。

 

含生物材料或药物成分的器械：需标注成分列表及可能引起的副作用（如过敏反应），含动物源性物质的产品需明确取材来源。

 

合规性要点与风险控制

 

内容一致性：说明书内容需与注册证、产品技术要求完全一致，禁止擅自修改。

 

语言规范：中文表述优先，禁用绝对化用语（如“治愈”“保证”），专业术语需符合《医疗器械分类目录》及GB标准。

 

风险分级：III类高风险产品需单独设立“剩余风险清单”章节，明确不可接受风险的控制措施。

 

多语言支持：出口产品需提供中英文对照版本，中文表述优先。

 

动态更新：产品升级或法规变更后，需及时修订说明书并备案。

 

编写医疗器械说明书需严格遵循法规要求，确保内容真实、完整、可操作。企业应定期开展内部审核，结合《医疗器械说明书编写指导原则》及最新行业动态优化文件。通过规范的说明书，不仅能提升用户安全，还能降低合规风险，助力产品市场推广。

 

参考资料：

 

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监局令第6号）

 

《医疗器械说明书编写指导原则》（2023年征求意见稿）

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械