2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。其中包括，北京爱康宜诚医疗器材有限公司申请的磁控无创可延长假体系统。

 

在脊柱肿瘤或其他复杂病变治疗中，患者常需进行多节段椎体切除，传统固定长度假体难以满足术后长期康复需求，且二次手术延长风险高。爱康医疗结合自身在3D打印和增材制造技术方面的优势，研发了磁控无创可延长假体系统。

 

磁控无创可延长假体系统

 

爱康医疗研发的磁控无创可延长假体系统是一种用于骨科修复的医疗器械，利用磁控技术实现假体的无创延长。该技术避免了传统假体延长过程中需要进行的二次手术，减少了患者的痛苦和手术风险。

 

基本原理：

这类系统通常利用磁性记忆合金或磁驱动技术来实现假体的延长。磁性记忆合金可以在外部磁场的作用下发生变形，从而驱动假体的延长部件移动。

 

组成部分：

第一假体：通常包括下套筒和传动件，传动件可转动地设置在下套筒内。

第二假体：包括髓内杆和与其连接的螺杆，螺杆穿设在传动件中。

变形结构：由磁性记忆合金制成，设置在下套筒内，与传动件配合，通过外部磁场驱动传动件转动，从而延长假体。

 

技术特点

磁控技术：通过外部磁场控制假体的延长，无需手术干预。

3D打印定制：利用3D打印技术根据患者的具体骨骼结构定制假体，提高假体的适配性和稳定性。

生物相容性：假体材料具有良好的生物相容性，能够减少术后感染与排异反应。

 

磁控无创可延长假体系统进入创新通道，打破了进口垄断。该产品通过国家药监局的特别审查，获得了优先审评与资源倾斜。

 

公司介绍

北京爱康宜诚医疗器材有限公司成立于2003年，是爱康医疗核心子公司，爱康宜诚拥有博士后科研工作站、北京市企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市级企业科技研究开发机构、北京市智能制造标杆企业（数字化车间）等国家级、省部级科技创新平台和CNAS认可检测中心。

 

主营业务

人工关节内植入物产品：涵盖髋膝关节初次置换、严重畸形、复杂病变以及翻修置换术等全系列产品。

辅助器械：为骨科手术提供配套器械。

3D打印技术：开发3D打印金属植入物，包括髋关节、膝关节、脊柱椎间融合器及人工椎体等。

个性化解决方案：利用3D打印技术提供个性化医疗解决方案，满足不同患者的特殊需求。

 

发展历程

2015年：3D ACT人工髋关节系统获准上市，成为国内首个3D打印植入物产品。

2018年：A3膝关节系统获得FDA认证，成为中国大陆首个获此认证的假体。

2023年：金属3D打印胫骨平台系统和金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统先后获批上市。

海外拓展：通过收购英国JRI公司和美敦力旗下理贝尔，进一步拓展海外市场。

 

 

来源：骨未来

关键词： 假体系统