近日，江苏药监局批准了爱伯力医疗科技（无锡）有限公司研发的一次性使用经皮穿刺活检针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用经皮穿刺活检针

 

注册人名称：爱伯力医疗科技（无锡）有限公司

 

主要组成成分：一次性使用经皮穿刺活检针按针尖不同分为斜面刃型和三棱刃型，产品由针管、针座、衬芯座、衬芯、护套、标记组成，选配件为适配器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于从肝脏、肾脏、前列腺、甲状腺、乳腺、脾脏、淋巴结、肺等人体组织获取标本进行活检。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：德迈特医学技术（北京）有限公司，一次性经皮穿刺活检针（京械注准20222140379）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品使用时在超声或X射线监视下经皮穿刺，到达病灶边缘，采取手动采样原理，从人体组织中获取标本进行活检。

（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性经皮穿刺活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 经皮穿刺活检针