近日，科凯(南通)生命科学有限公司研发的“经导管二尖瓣修复系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下经导管二尖瓣修复系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、经导管二尖瓣修复系统的结构及组成

 

该产品由两部分组成:夹合器及输送系统和导管鞘组件。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 2年。 

 

2、经导管二尖瓣修复系统的产品适用范围

 

该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术(包括经房间隔穿刺术)培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。 

 

3、经导管二尖瓣修复系统的工作原理

 

经导管二尖瓣修复系统由夹合器及输送系统和导管鞘组件两部分构成，夹合器固定在输送系统上。在植入夹合器前，用导管鞘组件创建经股入路通道，于超声引导下，使导管鞘跨越房间隔到达左心房，然后将头端装有夹合器的输送系统导入导管鞘并推进，使夹合器输送至二尖瓣。夹合器通过夹片和夹臂的相互作用夹住反流区域的前叶和后叶，操作输送系统手柄完成夹合器的闭合和释放，将夹合器固定于二尖瓣，使二尖瓣在收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣反流。 

 

4、经导管二尖瓣修复系统的性能研究

 

4.1产品技术要求研究项目摘要

夹合器要求

1夹合器外观

2夹合器尺寸

3夹合器持性能

4腐蚀电位

5连接强度

6相变温度 Af点

7粗糙度

8夹合器抗位移性能

9硬度

10夹片倒刺

11还原物质

12金属离子

13酸碱度

14蒸发残渣

15紫外吸光度

输送系统

16外观

17尺寸

18耐腐蚀性

19无泄漏

20排空性

21止血性

22峰值拉力

23座

24输送器操控夹合性能

25推送性

26调弯性能

27定位性能

28捕获性能

29重复捕获使用性能

30牵引线释放力

31端旋钮释放夹合器力 

32夹合器解离稳定性

33输送系统回撤性能 

34扭结性能

35还原物质

36金属离子

37酸碱度

38蒸发残渣

39紫外吸光度

40环氧乙烷残留量

41无菌

42细菌内毒素

43微粒

导管鞘组件

44外观

45尺寸

46耐腐蚀性

47峰值拉力

48无泄漏

49导管鞘座

50止血性

51扩张器座

52座与扩张器的连接强度

53扩张器可通过性

54推送性

55追踪性

56导管鞘组件回撤性能

57扭结性能

58还原物质

59金属离子

60酸碱度

61蒸发残渣

62紫外吸光度

63环氧乙烷残留量 

64无菌

65细菌内毒素

66微粒

 

4.2产品性能评价

产品性能研究包括模拟使用、疲劳性能、疲劳耐久、MRI兼容性研究、有限元分析研究、电偶腐蚀研究、镍离子释放研究、可视性研究、流体力学研究等。针对输送系统、导管鞘组件亦开展了相应的性能验证，包括导管鞘水合性、导管鞘抗弯性、导管鞘调弯疲劳、使用性能、释放性能等. 

 

5、经导管二尖瓣修复系统的生物相容性研究

 

该产品组成中，夹合器为植入物，属于与循环血液持久接触器械:输送系统和导管鞘组件为外部介入器，与人体循环血液短期接触。

开发人按照 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价。进行了生物相容性测试、化学表征和毒理学分析等。其中，夹合器选择开展的相容性评价终点包括：细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、亚慢性毒性、亚急性毒性、遗传毒性、植入反应、血液相容性、致癌性及慢性毒性。其余组件的生物相容性评价终点包括:细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、血液相容性。 

 

6、经导管二尖瓣修复系统的灭菌研究

 

申报产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。

开发人开展了灭菌确认，证明无菌保障水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10μg/cm2。 

 

7、经导管二尖瓣修复系统的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 2 年，开发人采用加速老化的研究方式，进行了有效期验证，验证内容包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证等。 

 

8、经导管二尖瓣修复系统的动物研究

 

开发人开展了猪模型的动物试验研究。通过急性、短期及中长期的分组研究，验证了产品的可行性、可操作性及安全性、有效性。通过大体解剖观察、超声血流动力学检查、组织病理切片观察、植入物病理学检测等对器械进行评价动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 经导管二尖瓣修复系统