近日，慧扬医疗科技(苏州)有限公司（简称“慧扬医疗”）自主研发的可调弯导引鞘组HyGuide®正式通过国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械上市审批（国械注准20253030978）。

血管导引鞘管用于血管介入手术中，以建立稳定的输送通道，方便将造影导管、球囊导管和支架等其他介入诊断治疗设备导入血管或心脏腔室中，是血管介入手术中不可或缺的器械。

传统导鞘管为固定直线式，其头端无法灵活调整方向，在进入特殊角度的血管或解剖结构时，可能需要医生将鞘管多次取出体外对头端塑形，不仅拖延了宝贵的手术时间，亦增加了手术及并发症的风险。

可调弯鞘主要由鞘管、控制手柄和侧管组成。与传统导鞘管相比，可调弯鞘最大的创新点在于鞘管头端可双向弯曲且形状受手柄控制。在通过分叉血管、主动脉弓或房间隔等特殊解剖结构时，医生可通过控制手柄远程调节头端形状使导管转向，轻松抵达目标位置。可调弯鞘因而能显著降低手术难度并缩短术程，极大提升手术效率与成功率。

 

▲可调弯鞘主要结构

 

# 关于HyGuide® 可调弯导引鞘组

慧扬医疗推出的HyGuide® 是全球首创“机械/射频穿刺二合一”的可调弯鞘组，支持双向180°无级调弯，具备抗折弯管身和人体工学手柄，显著简化房间隔穿刺流程。

产品特点

双向180度调弯，精准选择穿刺位点，更灵活地调整贴靠角度，满足不同类型心脏手术的要求；

独特的人体工学手柄，清晰的调弯指示方向，无级调节简便流畅，医生可单手轻松完成；

兼具出色的柔顺性与抗折弯性，同时提供可靠支撑；

柔性头端设计，减少对组织的损伤；

提供多种尺寸和调弯弯型，兼容主流介入器械，满足各类手术需求；

缩短新术者学习曲线。

此外，其自主研发的RF-CROSS射频房间隔穿刺设备已提交NMPA审批，有望于近期获批上市。此款产品在2024年6月进入创新医疗器械特别审查程序，是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新器械。 

 

▲慧扬医疗RF-CROSS射频房间隔穿刺设备

 

# 市场概况

据Precedence Research报道，2024年全球介入心脏病设备市场规模估计为148.8亿美元（约合1070亿人民币），预计到2034年将达到约299亿美元（约合2150亿人民币），2025年至2034年的年复合增长率为7.24%。

 

 

新思界产业研究中心发布的《2023—2028年中国血管鞘行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，2018年我国血管鞘市场年需求量约为4000万个，2022年约为5420万个，年复合增长率为7.8%，预计到2030年市场年需求量约为9884.4万个，昭示着国内血管鞘市场在未来一段时间内拥有可观的成长空间。

 

 

可调弯导引鞘组的市场竞争格局呈现国际巨头主导、国产企业加速追赶的态势。国际厂商如美敦力（Medtronic）、雅培（Abbott）凭借成熟的技术积累和全球渠道优势占据高端市场，其产品以高精度调弯设计、多尺寸适配性为特点，广泛应用于复杂心脏介入手术。

中国企业的创新突破尤为显著，除了本文已介绍慧扬医疗外，代表性厂商如下：

科塞尔医疗——Bridflex®

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司（简称“科塞尔医疗”）的 Bridflex® 采用非对称双向弯曲技术（180°/90°），搭配四段渐变硬度管身和自锁手柄，在提升支撑稳定性的同时缩短手术时间，减少术中X光曝光量。

 

 

产品特点

易于操作：采用非对称双向弯曲设计，一侧倾斜180度，另一侧倾斜90度，便于轻松到达目标位置。非显影头端设计可在透视下实现鞘管的精确定位。

强大支撑：全编织管体提供出色的扭矩和支撑力。导管由四段不同硬度的材料组成，软头端和硬质导管体相结合，设计灵活且易于操作，能够实现平滑弯曲和便捷操控。

稳定贴合：手柄的微调自锁机制确保线性消融的完整性，减少辐射暴露。消融导管与鞘管的稳定贴合可提高消融效率，改善治疗效果。

 

微创电生理——PathBuilder®

上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”）的PathBuilder® 专注适配性，兼容三维/二维电生理手术及射频/冷冻消融导管，其冷冻球囊专用支撑设计优化了导管输送效率。

 

 

PathBuilder®定位型可调弯导引鞘组预期用于将心血管导管引入到心脏，包括通过房间隔引入到心脏左侧。与兼容Columbus®三维心脏电生理标测系统配合使用时，鞘管可弯段可视。

 

锦江电子——VUEPORT®

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（简称“锦江电子”）的VUEPORT®可调弯导引鞘组由可调弯鞘、扩张器和导丝组成。

该产品采用专利手柄设计，鞘管微调自锁稳定，具有弯型回正标识，能够直观了解头端弯型状态，减少术中X射线使用。该产品亦采用全编织管身设计，可实现1:1扭矩传递，远端鞘体采用不同材质具有多种硬度设计，为手术提供更加稳定和可靠的支撑，双向可控弯，打弯范围更广，能更好的辅助导管到达特殊解剖部位。

 

 

先健科技——Fustar

先健科技（深圳）有限公司（简称“先健科技”）的Fustar可调弯鞘是一种应用于腔内治疗手术过程中的鞘管组件，由鞘管和鞘芯两部分组成。

 

 

产品特点

1. 独特的工艺设计。独特的远端鞘可调弯设计，普通长鞘和导引导管的结合体；

2. 超选导管，定位精确。鞘管远端显影环有助于精准定位，鞘芯与鞘管光滑过度，降低术中血管损伤。可调弯设计（0-160°）一步到位，操作简单便捷，快速实现可调弯。取代重复选型，节约手术时间；

3. 便捷地建立目标轨道，使用更方便。术中无须换鞘，提高手术效率；

4. 一鞘多用，满足更多的临床需求。鞘管手柄采取硅胶密封阀式，应力适中，防止气栓，减少漏血。

 

友德邦医疗——一次性使用可调弯导引鞘组

南京友德邦医疗科技有限公司（简称“友德邦医疗”）自主研发的一次性使用可调弯导引鞘组（苏械注准20242030094）由可调弯导引鞘管和扩张管组成，其中可调弯导引鞘管分为单弯、双弯，由手柄、管体、止血阀、压力延长管、三通阀组成，扩张管由管体和管座组成。

 

 

产品特点

远端单/双弯设计：可实现多角度、多平面自由调节，适应不同的生理结构，满足同轴封堵需求，降低手术难度和复杂程度，节约手术时间。

多处显影设计：远端增加金属显影环和显影剂，有助于准确定位。

不同手柄设计：近端手柄设计提高了医生的易用性，进一步降低手术难度。

分段设计：具有良好的支撑性能，输送过程中不易打折，减少血管的损伤。

 

来源：Internet

关键词： 可调弯导引鞘组