近日，江苏省药监局批准了江苏省力优创科技有限公司研发的“一次性使用穿刺导引器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用穿刺导引器

 

注册人名称：江苏省力优创科技有限公司

 

一次性使用穿刺导引器主要组成成分：
一次性使用穿刺导引器由穿刺钩针、导引器、手柄、压线螺钉组成，其中穿刺钩针由穿刺钩针杆和推拉柱组成，导向杆式穿刺导引器中的导引器由导引穿刺器和导向杆组成，支撑杆式穿刺导引器的导引器由导引穿刺器、支撑杆、导向限位环组成，部分型号配有前端穿刺限位环、部分产品带PTFE涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用穿刺导引器适用范围/预期用途：
供妇科盆底脱垂修复手术中，引导不可吸收缝线穿过截棘韧带用。

 

一次性使用穿刺导引器产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用穿刺导引器同类产品及该产品既往注册情况：
该产品为拟上市注册。同类产品有威尔盛(常州）医疗科技有限公司生产的一次性使用无菌盆底穿刺引导器（苏械注准20232020082）。

 

一次性使用穿刺导引器有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：在妇科盆底脱垂修复手术中，穿刺导引器的穿刺器通过提前破壁的通道进行截棘韧带穿刺，穿刺完毕，穿刺钩针在导引器的导引下穿过穿刺器沟槽，勾出事先留置在穿刺导引器上的不可吸收缝线与体外的可吸收缝合线进行交换。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌盆底穿刺引导器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 穿刺导引器