【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

【答】理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度同，若某些产品有特殊规定，则优先执行相关规定，如GBI 11417.8《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25℃。但对于常温保存的一般医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性验证温度按照(25+2)°C进行，可依据产品特点提供相应的研究资料。对保存温度有特殊要求的医疗器械，应按照其规定温度进行验证研究。

来源：国家药监局

关键词： 无源医疗器械 货架有效期