嘉峪检测网 2024-11-26 17:54
导读：本文介绍了有源与无源医疗器械的区别。
我们都知道医疗器械按结构特征分为“有源”和“无源”。
有 源
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
例如：X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等
无 源
不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
例如：医用敷料、外科器械、消毒清洁器械、护理器械、手术刀、剪刀和镊子、医用注射器和输液器、医用锯、钳和钻、医用剪刀和针头等
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
1、无源接触人体器械
液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
2、无源非接触人体器械
护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
3、有源接触人体器械
能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
4、有源非接触人体器械
临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
国家又对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
以下是医疗器械的评定表，更多关于医疗器械分类信息，查看《医疗器械分类规则》总局令第15号
在研发和注册过程中，有源医疗器械和无源医疗器械存在一些明显的区别。这些区别主要体现在技术要求、注册流程、测试要求和风险评估等方面。下面将详细介绍这些区别，帮助读者更好地了解两者在研发注册过程中的差异：
有源/无源医疗器械
注册流程
有源医疗器械和无源医疗器械在注册流程上也存在差异。由于有源医疗器械涉及到能源的输入和控制，因此需要进行更为严格的测试和验证，以确保其安全性和可靠性。这通常需要更多的时间和资源来完成注册流程。而无源医疗器械的注册流程相对简单，通常不需要进行太多的测试和验证。
技术要求
有源医疗器械和无源医疗器械在技术要求上有很大的差异。有源医疗器械通常需要集成复杂的电路、电子元件和能源系统，因此对技术的要求非常高。无源医疗器械相对简单，主要关注材料、形状和尺寸等技术要求。
注册检测
有源医疗器械和无源医疗器械在测试要求上也有很大的差异。有源医疗器械需要进行严格的性能测试、安全性和可靠性测试等，以确保其在使用过程中能够正常工作并保证安全性。无源医疗器械的测试要求相对较低，通常只需要进行简单的性能测试和使用寿命测试等。
风险评估
有源医疗器械和无源医疗器械在风险评估上也有所不同。由于有源医疗器械涉及到能源的输入和控制，因此可能存在更高的安全风险。因此，在研发和注册过程中，需要对有源医疗器械进行更为严格的风险评估，以确保其在使用过程中不会对用户造成伤害或危害。无源医疗器械的风险相对较低，但也需要根据具体情况进行风险评估。
注册.综述资料
无源医疗器械
描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。
2.3.1 工作原理
2.3.2 结构及组成
2.3.3 原材料
2.3.4 交付状态及灭菌方式
2.3..5 结构示意图
2.3.6 使用方法及图示
2.3.7 区别于其他同类产品的特征
有源医疗器械
描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
2.3.1 工作原理
2.3.2 结构组成
2.3.3 主要功能及其组成部件
2.3.4 产品图示
2.3.5 区别于其他同类产品的特征
注册.非临床资料
无源医疗器械
无源更注重材料方面。
着重书写生物学特性的研究资料、清洁、消毒、灭菌研究。
稳定性研究考虑货架有效期（未使用贮存情况下，寿命多久）、清洁消毒、工艺验证、包装运输等。
参考标准：《无菌植入性医疗器械货架有效期研究指导原则》
有源医疗器械
有源更注重电气方面
着重书写电气系统安全性研究、软件研究、网络安全研究、可用性研究等
稳定性考虑使用期限（使用的次数和时间是非能达到预期寿命）、包装完整性、清洁消毒、包装运输等。
参考标准：《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
来源：医械铁锅炖
关键词： 医疗器械
