首先是相关的法规规定：

 

《医疗器械监督管理条例》是中国医疗器械行业的基本法规之一，规定了医疗器械的生产、经营、使用以及监督管理的相关要求。虽然该条例本身并不专门针对物料采购，但其包含的质量控制、产品注册、生产管理等规定，对物料采购的合规性和质量要求产生了重要影响。

 

其中有提到：1）质量管理体系：医疗器械生产企业需要建立健全的质量管理体系，确保采购的物料符合质量要求，并且与最终产品的质量相一致；2）原材料控制：生产企业必须对原材料及组件进行严格控制，确保其符合相关标准和要求。

 

《医疗器械质量管理规范》适用于医疗器械的生产企业，强调对产品生命周期全过程的质量管理，包括物料的采购、验收和控制。

 

其中有提到：1）供应商选择与评估：医疗器械生产企业应对物料供应商进行评估与审核，确保其能提供符合要求的物料。2）采购控制：要求采购的物料要符合技术标准，并且确保采购物料与最终产品设计的相符性。3）物料验收与控制：对供应的物料进行质量检验与确认，确保其符合设计和技术要求。对不符合质量要求的物料，应及时采取措施进行处置。

 

《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的要求，包括对生产企业物料的来源和质量控制的要求。在注册过程中，企业需要提供所使用的物料、原材料的详细信息，确保其符合相关的法规和技术标准。

 

GB/T 42061 IDT ISO 13485，其中有提到：1）供应商管理：企业必须评估和监控供应商，确保采购物料符合既定的质量标准。2）采购文件和合同：采购合同中需明确技术要求，确保物料符合规定的技术标准。3）物料的质量控制与验收：要求企业对物料进行验收检验，并保持适当的记录以确保物料符合预期的质量要求。

 

等等，不少法规及规范都对原材料的控制作了要求，那如何写好一份物料的采购质量标准呢？

 

首先，我们从标杆开始对照，GB标准就是一个标杆。此时大家可以查找一下手上的GB/YY的关于物料的标准，看看是如何编写的，简单思考一下其背后的编写逻辑。

 

当然本次的分享，也是基于这个标杆，参考了GB 3090、GB/T 40125、GB 4234.1、YY/T 0966、ASTM F2063、ISO 80369-7等。

 

前3章节，几乎是范围、规范性引用、术语，我认为我们在写质量标准时，完全可以引用。

 

从第4章节起，正式提材料相关的要求，但这些要求，无非可以归类到理、化、生，以及通过怎样的测试方法来证明符合所提出的要求。

 

提了以上的要求，其实可以说是已经完成材料标准的制定，如YY/T 0966、GB 4234.1。

 

但GB 3090、GB/T 40125中还提到标志、包装、运输、贮存和检验的相关要求，我觉得这个逻辑会更完整更闭环，从订单输入到出库的全过程都做了相关要求或说明。

 

因此，我认为一份合格的质量标准应该包含从物料订单输入到物料出库全过程，其实这也是风险管理的逻辑，从概念开始到产品退市的全生命周期都应该进行风险管理。

 

基于这个逻辑，其实，一份质量标准的模板框架其实也就出来了。

 

 

来源：医械研发

关键词： 医疗器械原材料