【问】某产品同时发生多项中等变更事项，变更管理类别是否会提高？

 

【答】当多项中等变更同时发生时，申请人应综合考虑多项变更同时发生对药品的安全性、有效性和质量可控性的叠加影响。如产生的叠加影响对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的，应按照重大变更管理。评价多项中等变更对产品的质量影响，以化学药品为例，应重点关注变更前后药品的质量（如溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等）是否一致。

 

【问】某产品同时关联多项变更内容，如何开展研究工作？

 

【答】对于关联变更，研究工作可按照已上市药品药学变更研究技术指导原则中各项变更研究工作的基本思路分别进行，也可综合考虑各项变更研究工作的要求而一并进行。由于这些变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响程度可能不同，其研究工作技术要求也可能不同，一般应按照技术要求较高的变更类别开展研究工作。申请人应关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性的叠加影响。

 

【问】变更研究用样品是否必须采用商业化生产规模？

 

【答】变更研究验证建议采用商业化生产规模样品，如采用中试规模样品，应当提供充分的依据。

 

 

来源：浙江药闻

关键词： 药品上市