近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（688198.SH）研发的心包膜（ePTFE）注册申请获国家药品监督管理局正式受理（受理号：CQZ2402086），此次受理的心包膜（ePTFE）为经特殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建，有望成为 首个“国产版”心包膜。

 

据悉，目前国内市场所用的心包膜产品均为外企（戈尔）垄断，长期依赖进口，国内尚无同类产品获批上市，佰仁医疗的心包膜若顺利获批，将有望结束心外 ePTFE 植入材料全部进口的历史。

 

根据佰仁医疗公告，其 ePTFE 技术来源于一笔收购。2023年4月，佰仁医疗收购天穹创新，并基于后者十余年的研发基础，进一步开发出了对标外企的心包膜、心血管补片以及人工血管等 ePTFE 系列植入器械和植入材料。

 

公司现已获批 20 项 3 类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品，均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内市场空白。

 

 

研发背景

 

心包膜（pericardium）是‌人体心脏表面包裹心和出入心大血管根部的纤维浆膜囊，分内、外两层，外层为纤维性心包，内层为浆膜性心包‌。其中，纤维性心包由坚韧的结缔组织构成，防止心过度扩张，保持血容量的相对恒定，并起到屏障保护作用；浆膜性心包薄而光滑，分脏、壁两层，脏层即心外膜，紧贴心肌层表面及出入心的大血管根部外面。

 

心外手术会不可避免地损伤原有心包膜，导致术后心脏表面裸露与胸骨组织粘连，增加二次或多次开胸手术时的并发症风险。因此，心脏手术常规需要植用心包膜，来修复或重建破损心包以保护心脏。

 

膨体聚四氟乙烯（ePTFE）具有特殊的微孔结构，人体组织细胞、血管可在其微孔中生长并形成组织连接，连接后的组织接近自体组织。同时，由于 ePTFE 具有无毒、无致敏、无致癌的特性，因此被广泛应用于医疗设备、医疗器械及组织填充材料等方面。

ePTFE 可应用于胃自膨胀支架、血管腹主动脉瘤装置等支架覆盖，以及心脏瓣膜、室间隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夹等结构性心脏疾病治疗中。同时，ePTFE 材料可以被拉伸、变形，可制作成缝合线、补片、薄膜等产品形态。

生物相容性是心包膜材料选择的关键因素之一。相对于其他应用领域，医用植入级ePTFE 需要具有更强的生物相容性，不会引起植入机体的排斥，对材料多微孔结构的孔隙率以及尺寸均匀性的要求极高，因此医用植入级 ePTFE 材料的制造具有很高的技术壁垒。

然而，国内医用植入级 ePTFE 材料的供应被 ZEUS 等两家外国企业所垄断，成本高、交期长、有着极高的供应链风险，严重制约了我国覆膜类及人工血管类医疗植入产品的研发。因此，用于人工血管和覆膜支架的医用植入级 ePTFE 材料被国家工信部和医疗业界认定为“卡脖子”的医用高分子材料。

 

产品市场前景

 

目前保守估计，我国有2500万人受心脏瓣膜病影响，其中150万人情形严重。而老年人又是心脏瓣膜病变最大的患病群体，我国每100个高龄老人中就有14个瓣膜有问题，年龄越大，患病比例越高，超过75岁的老年人中，患病比例高达13.3%。

 

加之我国正进入深度老龄化，2021年老年人数量已经达到1.88亿，按照有关机构测算，2035年将翻倍达到3.33亿。对于这样一种疾病，心脏瓣膜手术是唯一的有效方式，然而在我国每年需要心脏瓣膜手术的70万患者中，实际完成手术的病人不到8万，还有极大的空间没有填补。

 

每当需要心外手术时，都会不可避免地损伤和失去原有的心包膜，以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连，使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险，导致手术难度增加，特别是小儿复杂先心病患者，很多需要再次开胸。

 

因此，开心手术常规需要植用心包膜（ePTFE）修复或重建破损心包以保护心脏。目前国内仅获批上市 1 款心包膜进口产品，为戈尔的心包膜 GOREPRECLUDE® Pericardial Membrane，该产品采用膨体聚四氟乙烯（ePTFE）制造，膜厚度为 0.1mm，适用于心包膜重建或修复。国内尚无同类产品获批上市。

 

 

 

戈尔公司用于心包膜修复的膨体聚四氟乙烯制成的 "Preclude "示例

 

虽然进口产品在质量、技术、品牌认知度等方面具有一定优势，但是相比于进口品牌，国产心包膜产品通常在价格上具有一定的优势，尤其在价格敏感的二线、三线城市，国产产品具有更大的发展潜力。

 

总的来说，国产心包膜产品前景乐观，随着技术进步、政策支持和市场需求的增加，国产替代有望在未来几年取得显著进展。然而，产品质量的提升、品牌的建设和市场的教育仍然是国产心包膜能够成功替代进口产品的关键因素。

 

公司介绍

 

北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年，于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

2024年三季报显示，公司前三季度实现营业收入2.92亿元，同比增长13.6%；归母净利润5869万元，同比下降16.6%；扣非归母净利润5531万元，同比下降10.8%。其中第三季度，公司收入1.02亿元，同比增长13.3%；归母净利润2350万元，同比下降10.0%；扣非归母净利润2275万元，同比下降5.8%。

此外，其控股子公司北京艾佰瑞生物技术有限公司（以下简称“艾佰瑞”）研制的胶原纤维填充剂-I注册申请获国家药品监督管理局正式受理。佰仁医疗表示，公司预计新产品的推广将进一步推动收入增长，公司预计全年营业收入目标为同比增长30%-40%。

来源：心未来

关键词： 心包膜（ePTFE）技术