相关术语及定义

 

抗菌：采用化学或物理方法杀灭或妨碍细菌生长繁殖，可减少其数量以及活性的过程。

 

抑菌：采用化学或物理方法杀灭或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

 

整体来讲：一般杀菌率≥90%，判断有抗菌效果。抑菌率≥50%，判断有抑菌效果。抗菌需要实现比抑菌更好的微生物杀灭效果。

 

抗菌材料研发的必要性

 

抗菌材料可以作为器械的涂层或者作为器械的材料组成部分。近年来，医院获得性感染因造成巨大资金损失和资源浪费受到广泛关注。据统计，在中国医院每年有近百万名患者在住院期间被感染，其中，约6%患者死于感染及并发症。与此同时，术后等感染延长患者住院时间，造成巨大的经济损失和医疗资源浪费。研发具有优良抗菌性能的抗菌材料，从医学源头帮助减少获得性感染及并发症是生物医用材料发展的重要方向。

 

抗菌医疗产品法规管理现状

 

全球对抗菌医疗产品的管理趋势都是愈加严格的，国家药品监督管理局已经明确指出以医疗器械作用为主的药械组合产品按照第三类医疗器械进行管理。

 

NMPA：

 

1.根据《医疗器械分类规则》第六条（四）规定：以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

 

2.根据《国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》规定：若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。

 

3.《医疗器械分类目录》对某些具有消毒作用的医疗器械给出了管理分类，如具有消毒作用的接触镜护理液等接触镜护理产品按第三类医疗器械管理。

 

FDA：

 

含银藻酸盐敷料、含葡萄糖酸氯己定抗菌敷料、抗生素水凝胶敷料等含抗菌消毒成分的伤口敷料类产品，作为含药伤口敷料，其中产品中的银、氯己定等归为药物成分，其产品码为FRO，为未分类产品，由FDA的器械与放射中心审评，根据预期用途按处方使用或非处方（OTC）使用管理。

 

CE：

 

带有消毒剂聚六亚甲基双胍涂层的医用检查手套作为含药器械，按Ⅲ类医疗器械管理。

 

不同产品不同标准关键点总结

 

下表中列举了针对不同材料的产品使用的不同测试方法：

材料类型	微生物类型	测试方法	国际方法	中国方法
纺织品	杀细菌的	定性方法	AATCC Method 147	GB/T20944.1-2007
		定量方法	AATCC Method 100	GB/T20944.2-2007
	杀真菌的	定性方法	AATCC Method 30, Part III	GB/T24346-2009
地毯	杀细菌的	定性方法	AATCC Method 174, Part I	GB/T23164-2008
		定量方法	AATCC Method 174, Part II	GB/T23164-2008
	杀真菌的	定性方法	AATCC Method 174, Part III	GB/T23164-2008
液体	抗菌的	定量方法	USP 51 Antimicrobial Effectiveness	中国药典1121
	按需要	定量方法	ASTM E-2315	/
聚合物／塑料／金属	杀真菌的	定性方法	ASTM G-21	GB/T24128-2009
	杀细菌的	定量方法	ISO 22196 or JIS Z-2801	GB/T31402-2023
			ASTM E-2180	/
其他材料可参考	杀细菌的	定量方法	ASTM E-2149	GB/T 20944.3-2008

 

 

 

来源：药明康德医疗器械测试平

关键词： 药械组合 微生物抗菌性能