2024年12月9日，AngioDynamics宣布其创新的NanoKnife系统已经成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)的批准，将用于中危前列腺癌患者的前列腺组织消融治疗。2012年该产品获美国FDA批准应用于软组织肿瘤的临床治疗，同时还通过了欧盟的CE认证。这一批准标志着NanoKnife系统在临床应用上的重要突破。

 

此次FDA批准的获得，是基于AngioDynamics公司完成的关键性PRESERVE临床研究。该研究在多达17个地点共纳入了121例前列腺癌患者，并与泌尿肿瘤临床试验联盟紧密合作，共同推进研究的进行。研究结果显示，NanoKnife系统在治疗前列腺癌方面展现出了令人瞩目的安全性和有效性。在术后12个月的随访中，有84%的患者未出现临床显著的原位疾病复发，这一数据充分证明了系统的治疗效果。

 

除了显著的治疗效果外，PRESERVE临床研究还报告了NanoKnife系统对患者生活质量的积极影响。研究指出，患者在接受治疗后，短期内尿失禁得到了有效保护，同时勃起功能的降低也保持在最小程度。这一结果对于提升患者的生活质量具有重要意义，也是NanoKnife系统相较于传统治疗方法的一大优势。

 

AngioDynamics总裁兼首席执行官Jim Clemmer在新闻稿中表示：“我们非常自豪地宣布NanoKnife系统用于前列腺组织消融已获得FDA批准。这一里程碑式的成就，标志着我们向成为前列腺癌患者标准且保留功能的治疗方案迈出了坚实的第一步。NanoKnife系统通过精准地靶向前列腺组织，同时保留患者的关键功能，最大限度地减少了传统治疗所带来的生活并发症。”

 

NanoKnife系统之所以能够实现如此出色的治疗效果，得益于其采用的非热性、无辐射的不可逆电穿孔（IRE）技术。这一技术能够精确地消融前列腺组织，为临床医生和患者提供了一种全新的、微创的治疗选择，有效替代了传统的手术或放疗方法。

 

纳米刀的工作原理基于高科技仪器产生的高强度电场。通过施加高达2500-3000V的电压，纳米刀能在肿瘤细胞外围形成强大的电脉冲。这些电脉冲会瞬间在肿瘤细胞膜上造成“纳米级”的不可逆穿孔，使得细胞膜的通透性急剧增加，细胞内部环境遭到严重破坏，最终导致肿瘤细胞死亡。这一过程被形象地称为“纳米刀”技术，因其精准而高效的特性而备受瞩目。

 

纳米刀技术相较于传统肿瘤治疗方法，具有多重显著优势。首先，消融时间短且创伤小，患者能够更快地恢复身体健康，减少治疗过程中的痛苦。其次，纳米刀能够精确区分肿瘤组织与周围血管、神经等重要组织，避免对这些关键结构的损害，从而大大提高治疗的安全性。此外，纳米刀不受热池效应的影响，能够确保消融的彻底性，减少肿瘤复发的风险。同时，消融边界清晰，对肿瘤所在组织器官的影响降至最低，有助于保护患者的生理功能。最后，纳米刀消融过程可实时监控，医生能够根据实际情况调整治疗参数，确保治疗的精准性和有效性。

 

AngioDynamics公司强调，NanoKnife的消融方法不仅旨在缩短患者的恢复时间，更致力于保留患者的泌尿和性功能。这一特点解决了许多前列腺癌患者在治疗过程中面临的常见担忧，为他们提供了更加人性化的治疗方案。

 

据AngioDynamics公司介绍，前列腺癌是全球男性第二常见的癌症，每年新增病例高达150万例。面对这一严峻的健康挑战，许多患者正在积极寻求能够避免显著长期副作用的激进治疗替代方案。NanoKnife系统的出现，无疑为这些患者带来了新的希望和选择。

 

为了推动NanoKnife系统的广泛应用，AngioDynamics公司计划开展全面的培训和教育活动，同时面向患者进行宣传倡议，以帮助他们更好地了解这一创新治疗方案。Clemmer表示：“我们将不遗余力地加速NanoKnife系统的应用进程，重新定义前列腺健康护理的标准，并为患者和医生提供他们迫切需要的治疗效果。AngioDynamics致力于通过这项革命性的技术，为患者带来真正有意义的影响，改善他们的生活质量。”

 

来源：Medtech Dive 医潜

关键词： 纳米刀 前列腺组织消融