近日，PIC/S发布了 PI-056-1《远程评估指南》和 PI-057-1《远程评估备忘录》，包含以下内容：

 

1. DOCUMENT HISTORY

文件历史

2. INTRODUCTION

介绍

3. PURPOSE AND SCOPE

目的和范围

4. DEFINITIONS/TERMINOLOGY

定义/术语

5. LOGISTICS FOR REMOTE ASSESSMENTS

远程评估的后勤系统

6. FEASIBILITY APPROACH TO REMOTE ASSESSMENT

远程评估的可行性方法

7. REMOTE ASSESSMENTS DOCUMENTATION

远程评估文件

8. FOLLOW-UP ON REMOTE ASSESSMENT EFFECTIVENESS

远程评估有效性的跟踪

9. GLOSSARY

缩写

10. REVISION HISTORY

版本历史

AIDE-MEMOIRE-REMOTE ASSESSMENTS

远程评估备忘录

 

PICS表示：包括混合检查在内的远程评估是大流行期间开发的检查流程，目的是使 GMP 检查能够在难以现场进行的地方继续进行。已经认识到，远程评估和混合检查将在大流行之后的检查员工具包中仍占有一席之地。文件将远程检查分为：完全交互式远程评估、部分交互式远程评估、桌面评估和混合检查。

 

文件列举了远程评估在GMP检查方面的应用领域：

旅行限制，例如疫情、安全问题

复查（复认证），如制造商在之前的检查中表现出良好的合规性水平，和当被检查场所的活动受到限制时（例如当局的政策）

确认纠正措施和/或预防措施的某些方面

在有迫切需要的特定情况下快速评估 GMP 方面。

收集检查信息

 

指南中还提供了关于被检查企业的风险评估，例如：在进行远程评估时，会考虑被检查企业先前的检查情况，包括来自其他监管机构的检查信息，当存在重要指标不合规时，将被评为高风险。

 

 

来源：GMP办公室

关键词： GMP