内容提要：随着我国心律植入装置应用数量不断增加，出现导线感染、断裂等相关问题需要拔除电极导线的病例也日趋增多。电极导线与心肌组织或静脉系统粘连增加了电极导线拔除技术的难度。文章对锁定导丝、机械扩张鞘和圈套器等经静脉电极导线拔除的三种无源医疗器械进行概述，并对审评关注点及风险点进行浅析。

关 键 词：心律植入装置 电极导线拔除技术 锁定导丝 机械扩张鞘鞘 圈套器

 

近半个世纪以来，随着心律植入装置的广泛应用，导线故障和感染病例也随之增加，电极导线拔除技术已成为治疗植入装置感染及其他并发症的关键技术[1-3]。早期的导线拔除主要是通过直接牵引进行拔除，但拔除成功率偏低且导线拔除的并发症也较高。临床中通常意义的电极导线拔除是指“经静脉拔除电极导线”的方法，该方法的创立是以“血管内操作技术”为基础。电极导线拔除手术的复杂性和技术挑战各不相同，取决于拔除的指征、植入的时间、电极导线的类型、导线解体的程度，以及附着在电极导线上的赘生物等，因此宜采取个体化原则决定具体术式[4-6]。随着电极导线在人体内留置时间的延长，电极导线可能与心肌组织以及血管壁、腱索和三尖瓣环等部位的组织产生广泛粘连。因此，当电极导线出现问题需要拔除时，需要谨慎分离电极导线与周围血管或组织以及导线远端与心肌组织的粘连[7-9]。

 

为了提高电极导线拔除效率以及降低拔除过程对心肌壁的损伤，电极导线拔除专用工具也日渐成熟，包括锁定导丝、机械扩张鞘、下腔回收装置以及激光鞘等专用器械，但鲜少有相关产品的文献。本文主要介绍锁定导丝、机械扩张鞘、圈套器等无源经静脉电极导线拔除装置，详述其结构特点以及相关的审评关注点。

 

1.锁定导丝

 

当电极导线与周围血管或心脏组织产生粘连直接牵引较难拔除导线时，常常需要通过锁定导丝来锁定并拔除电极导线。

 

1.1 锁定导丝的结构组成

 

锁定导丝通常由导丝组件、套管、套管把手和控制装置组成。其中导丝组件包括显影点、芯丝和绕丝；套管把手包括结线环和把手管；控制装置一般包括限位钢丝、固定管和线缆。锁定导丝与普通导丝主要不同之处在于其头端绕丝的可膨胀性，在膨胀前后实现头端直径的变化。

 

1.2 锁定导丝工作原理

 

锁定导丝技术是利用电极导线的“中心腔”结构。锁定导丝头端为能够膨胀的绕丝，在将锁定导丝插入电极导线中心腔并输送至电极头端后，通过推进套管/ 鞘管，头端绕丝被挤压膨胀。锁定导丝和电极导线两者在局部牢固地锁定为一个整体，这样在牵引拔除锁定导丝和电极导线时，可以有效地避免电极导线发生断裂。

 

1.3 审评关注点

 

除了可以参照《YY0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第一部分 引导器械》制定需要符合的相关性能如断裂力、兼容性等之外，还需要明确锁定导丝的设计特点（如有的含有密绕段和疏绕段不同缠绕圈数），明确申报产品与已上市同类产品在锁定和释放方式的差异并分析差异部分对产品安全有效性的影响。制定产品的断裂力和锁紧力并明确其接受标准及依据，明确是否可以满足临床使用需求，避免出现导丝断裂或无法锁紧电极导线的风险。

 

1.4 风险点把控

 

①除了对整体的峰值拉力进行检测，还应对多处焊接，比如套管与把手管、结线环与把手管以及芯丝与钢缆等部位应对各个连接部位均进行断裂力的测试。②在对锁紧状态（即与相应尺寸的电极导线）进行锁紧力测试时，要注意锁定导丝插入电极导线内腔的插入深度，明确测试参数如标距及速度。③合理设计导丝组件外径，注意其与已上市电极导线的尺寸兼容性。④要注意导丝原材料显影性能，选取显影性较好的导丝材质。⑤建议在说明书中明确：若在临床使用时产品发生断裂，提供直接拖拽拔除电极的解决方案。

 

1.5 模拟使用

 

模拟使用研究中采用的血管模型应按照真实人体解剖数据并能反映申报产品适用范围中最具挑战的解剖结构，将电极导线植入心脏模型。模拟使用验证需要关注：导丝头端穿入电极导管内腔是否卡涩或穿入困难；关注锁紧导丝与电极导管之间的锁紧状态；确认电极导管有无出现伸长及扭曲。产品若有不同型号规格拟配合不同内径的电极导线时，应分别进行配合使用验证。

 

2.机械扩张鞘

 

在经上腔拔除电极导线手术过程中，当电极导线与组织粘连程度较轻时，可仅用一根锁定导丝锁紧电极导线后尝试拔除电极导线；在电极导线与组织粘连程度较重时，一般需要机械扩张鞘与锁定导丝配合使用，先采用机械扩张鞘旋切扩张电极导线周围组织，再配合锁定导丝进行电极导线拔除。

 

2.1 机械扩张鞘结构组成

 

机械扩张鞘一般由同轴的内鞘管和外鞘管组成。内鞘管远端连接旋切头，近端连接可带动其单向或双向旋转的手柄。

 

2.2 机械扩张鞘工作原理

 

当电极导线与血管组织严重粘连时，通过旋转机械扩张鞘内鞘管远端的旋切头就可以对电极导线周围附着的纤维组织进行分离，而旋切头的旋转是由术者操纵鞘管近端的手柄装置来实现的。外鞘管在起到指引作用的同时也可以避免内鞘管的头端旋切头损伤血管壁。此外，机械扩张鞘沿电极导线抵达心尖部时可以将力量集中于电极头端，避免在拔除时因对心尖的牵拉而发生心脏破裂。由于机械扩张鞘“向心尖部推送”与锁定钢丝“向心腔内牵拉”的作用力方向相反，因此称其二者配合为“反推力拔除技术”。机械扩张鞘的应用大大降低了在粘连状态下电极导线的拔除难度，常被视为电极导线拔除的里程碑。

 

2.3 审评关注点

 

除了参照《YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1 部分：通用要求》《GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件》等血管内导管通用的标准制定相关项目要求之外，建议考量外鞘管的剥离力、内外鞘管的弯曲疲劳、操控疲劳，内鞘管的旋转测试（包括单向连续旋转及双向交替旋转测试）。建议对切削有效性及安全性进行验证，旋切头的头端设计应能完成预期的切割效率。对通过弯曲模型后的产品进行扭转性能及轴向负载验证。手柄设计需能实现旋转方向的切换，使内鞘管进行单向或双向旋转。

 

2.4 风险点把控

 

①旋切头的强度控制宜适中，旋切头刀头过于锋利容易引起血管机械损伤，而旋切头强度偏低会导致其扩张功能失效。应注意旋切头形状设计及尺寸控制。②内、外鞘管的峰值拉力应评估完整，包括管体各处以及管体与手柄连接处、旋切头与内鞘管管体的峰值拉力，以及其他各连接处的峰值拉力。③手柄组装应能实现内鞘管的顺/逆时针转动。④产品设计应保证内外鞘管在血管内交替前进并通过弯曲的血管。

 

2.5 模拟使用

 

对于模拟血管模型，其尺寸需符合公认的解剖结构特征数据。模拟使用中对推送性、追踪性、扭转性、柔顺性、回撤性、器械兼容性、旋转疲劳及有效性进行评估。可以通过在电极导线表面附着黏性物质来模拟临床电极导线与血管组织严重粘连的状态。机械扩张鞘通常配合锁定导丝使用，在模拟使用时建议通过配合使用完成相关操作。

 

3.圈套器

 

3.1 圈套器结构组成

 

圈套器一般由圈套组件、内管、鞘管、接头、导入管和手柄组成。

 

3.2 圈套器工作原理

 

通常由圈套器远端设有“C”型的圈套环和“一”型的舌型环，利用圈套环套住电极导线，再操控手柄伸出舌型环，闭合圈套环的C型开口来抓捕电极导线，然后将捕获的电极导线整体撤回血管鞘并移除。由于操作时颇似穿针引线，Cook Incorporated公司的圈套器命名为针眼圈套器。针眼圈套器的出现使无法通过传统上腔静脉途径捕捉和回收的电极能够通过下腔静脉途径进行回收。

 

3.3 审评关注点

 

可参照《血管内回收装置注册审查指导原则》进行相关性能研究。血管鞘与圈套器的配合，推送性、扭转性能、抗弯折、扭结性能、回收性能、抓取电极导线后的回收性能、回撤性、抓取成功率、操作时间。

 

3.4 风险点把控

 

①本产品常见的风险点为可能存在断裂、弯折、扭结、显影性差、与配合使用器械兼容性差、圈套组件打开失败、圈套组件变形难以回收、回收疲劳、泄漏等风险。②明确产品在拔除主动电极导线和被动电极导线时有无区别。

 

3.5 模拟使用

 

对于模拟血管模型，其尺寸需符合公认的解剖结构特征数据。选用在临床使用风险最大的型号规格进行模拟验证。模拟使用中对器械兼容性、推送性、扭转性能、抗弯折、扭结性能、回收性能、抓取电极导线后的回收性、抓取成功率、操作时间、回撤性等进行评估。应明确经锁骨下静脉入路还是经股静脉入路，在模拟使用时完成相关入路的验证。

 

4.小结与展望

 

根据国家食品药品监督管理总局2017 年第104 号公告《医疗器械分类目录》，上述锁定导丝和机械扩张鞘的分类编码为12-01-09，圈套器产品的分类编码为03-13-22。根据已发布的《免于进行临床评价医疗器械目录》，锁定导丝和机械扩张鞘均不属于免于进行临床评价目录内产品，可通过临床试验或者同品种比对路径进行临床评价。圈套器类产品属于《免于进行临床评价医疗器械目录》内的情况。

 

锁定导丝、机械扩张鞘和圈套器被誉为经静脉电极导线拔除的三驾马车，能覆盖大部分电极导线拔除情况。其中锁定导丝与机械扩张鞘为经上腔静脉入路途径拔除电极导线的常用器械，而以针眼圈套器为代表的器械可以实现经下腔静脉入路途径进行电极导线的拔除。北京大学人民医院周旭教授在其使用针眼圈套器经下腔静脉路径拔除电极导线的单中心经验分享中总结指出：针眼圈套器可以作为起搏和除颤电极导线拔除的一线选择[10]。除了上述无源颈静脉电极导线拔除装置，近年来激光鞘等有源装置也发展迅速，其基本工作原理与机械扩张鞘类似，都可以将电极导线与沿途粘连的血管进行分离，不同之处在于能量来源。激光鞘通过在外层鞘管壁内置入光纤，利用外源性能量发生器提供激光束来分离切除周围的粘连组织。

 

电极导线拔除技术迄今已经走过40 年的发展路程。不可忽视的现实是，由于专用医疗器械的限制，我国电极导线拔除“非规范化”的处理仍然非常普遍，尤其在基层医疗机构这一问题更为突出，导线拔除的并发症不容忽视[11]。导线拔除术后并发症是指术后30d内出现的与操作相关的任何事件。正确选择电极导线拔除工具可以有效地减少电极导线拔除并发症。随着国产企业进入该领域以及经静脉电极导线拔除装置的进一步发展，相信能为更多的患者带来更安全的治疗。

 

 

来源：中国医疗器械信息

关键词： 无源经静脉电极导线