乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”或“公司”）于今日获悉，旗下子公司乐普心泰所属产品ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，乐普医疗作为医疗器械注册人，注册证编号：国械注准20243132550。

 

产品名称	经导管植入式主动脉瓣膜系统
注册证编号	国械注准20243132550
注册分类	Ⅲ类
适用范围	该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜的年龄大于等于70岁的患者。

 

 

 

产品示意图

 

1、产品介绍

 

随着老龄化的加剧，心血管疾病（包括主动脉瓣狭窄）患病率不断攀升，全球及中国的主动脉瓣膜疾病患病人数逐年增加。据弗若斯特沙利文统计，2020年中国主动脉瓣狭窄患者已达440万，预计2030年将增至520万。根据《经导管主动脉瓣置换术2023年度报告》统计，2023年度截至11月30日，我国已开展TAVR手术13572例（累计37552例），预计2024年植入量将达到2万例左右，TAVR手术整体呈现快速增长的发展趋势。

 

ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统结构设计从临床实际出发，有效解决了TAVR术中瓣膜扩张不良、定位不准、移位风险、冠状动脉阻塞等现存难点，实现多项创新突破，并具备多项专利。该产品具有以下特点和优势：

 

牛心包瓣叶+大网眼短瓣架设计

 

专利号 CN112089506A

 

抗钙化牛心包瓣叶，使用耐久性更高；短瓣架不遮挡冠脉开口，不影响冠脉再介入手术，安全有效。

 

自膨直筒设计

 

兼具较强顺应性和稳定支撑力，提供更大瓣口面积，有效降低压差，减少远期并发症。

 

12钩全挂连接+预过弯定型设计

 

专利号 CN111821068B、CN118490419B  专利号CN116236322B

 

全挂连接配合预弯型输送系统，过弓顺畅，同轴释放，可稳定全回收和重复定位，操作便利安全。

 

多入路设计

 

经股动脉、经心尖双入路方式，为介入治疗提供更多选择，满足临床不同需求。

 

ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统是具有球扩瓣优势的自膨短瓣，适用于经心脏团队评估后，需要接受主动脉瓣置换且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统结合已获批上市的ScienMelon®主动脉瓣膜球囊扩张导管，有望为临床提供更全面、可靠的一体化解决方案。

 

来源：乐乐普普新动态

关键词： 经导管植入式主动脉瓣膜系统