近日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了对全球唯一器械标识数据库 (GUDID) ——行业和FDA工作人员指南的更新。本文件取代了2014年6月27日发布的GUDID指南。

 

该指南更新反映了即将对GUDID中全球医疗器械命名法（GMDN）字段进行的修改以及其他细微的说明。FDA将从GUDID中删除FDA首选术语 (PT) 代码。因为现在任何人都可以免费访问和使用GMDN代码，所以不再需要这些代码。

 

FDA将在实施对GUDID的更改时通知用户。一旦取消FDA PT代码，GUDID用户将只能使用GMDN代码。

 

本文件主要面向设备标签商，提供向全球唯一器械标识数据库 (GUDID) 提交数据所需的信息。

 

指导GUDID开发的设计原则包括以下内容：

 

基于标准的提交方式，提供两种选项：

 

通过GUDID Web界面进行结构化输入——需要手动录入数据，适用于少量提交者。

 

通过FDA电子提交网关（ESG）提交HL7结构化产品标签（SPL）——允许通过XML文件提交，适用于大批量提交者。

 

基于标准的数据存储库，包含受控词汇表，如：

 

邓白氏（D&B）编码（DUNS）

 

全球医疗器械命名法（GMDN）

 

FDA产品代码

 

通过公共搜索免费访问GUDID中的设备信息，包括下载功能。

 

来源：Internet

关键词： 唯一器械标识数据库