通常来说，体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。

 

1、空白检测限

 

对零浓度校准品（或样品稀释液）进行至少20次重复测，根据产品反应原理，确定测定平均值加（或减）2倍SD（≥95%置信区间）。

 

2、最低检出限

 

企业应规定空白限、检出限及参考区间等相关信息。使用5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，当符合：低于企业规定的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个且无高于企业规定的参考区间下限的检测结果时，即可认为企业提供的检出限的设置基本合理。

 

3、准确度

 

准确度检测方法主要包括：

 

① 与国家标准品/国际标准品等有证参考物质的偏差分析：如果研究项目有相应国家标准品，则必须使用国家标准品，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。

 

② 回收实验：用于评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力，结果用回收率表示。通常对样本进行2-3次回收试验，取平均值即平均回收率。回收实验注意：加入的标准液体积一般应小于样本体积的10%；尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度接近医学决定水平；标准物浓度应该足够高，以得到不同浓度的回收样本；注意基质效应，尽量采用与临床待测样本接近的基质。

 

③ 方法学比对：采用参考方法或国内、国际普遍认为质量较好同类已上市试剂作为参比方法；同时检测同一批临床样本，从测定结果间的差异了解待测试剂与参比方法间的偏倚。方法学比对需要注意：企业需分别对待测试剂和参比试剂进行预评估；考虑质量控制、样本类型、浓度分布范围；并对比对结果进行合理的统计学分析。

 

4、线性区间

 

建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似；考虑多倍稀释对样本基质的影响；建立线性范围时，需在预期测定范围内选择多个浓度水平；可将预期测定范围上限加宽至120%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系。

 

5、精密度

 

通常包括至少两个浓度水平精密度质控品；需设置在测量范围内且属于医学决定水平；包括正常值附近和异常高值样本。企业应制订合理的精密度评价方案，充分考虑试剂、仪器、操作者、实验室间等差异。

 

6、分析特异性

 

通常需要企业考虑以下因素的影响：溶血（血红蛋白）、高脂、高胆红素等内源性干扰因素对检测结果的影响及相关干扰因子的高限值；高浓度自身抗体的影响，如RF、ANA等；与待测抗原有相似抗原表位或结构的分子的交叉反应；易共存的其他肿瘤标志物抗原、某些激素；常见抗肿瘤药物（尤其是某些生物制剂）。

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关键词： 体外诊断试剂产品