美国医疗设备报告（MDR）是FDA用于监控器械性能、监控潜在的器械相关安全问题并促进这些产品的利益风险评估的上市后监控工具之一，即类似于我国的不良事件上报系统。

 

医疗器械报告的要求在21 CFR 第803部分有详细的说明。医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR Part 803）包含制造商、进口商和器械用户机构向FDA报告某些器械相关不良事件和产品问题的强制性要求。

 

该法规规定，报告应以FDA MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。医疗器械制造商、经销商和使用单位是报告医疗器械不良事件的强制报告主体，患者、医务人员是自愿报告主体。当报告主体意识到他们生产、进口或使用的医疗器械可能导致或促成死亡或严重伤害，或者发生了可能导致或促成死亡或严重伤害并有机会再次发生的故障时，则会进行报告（Medical Device Reporting, MDR)。

 

以下是21CFR第803部分的主要内容概述。

 

1. MDR目的

 

主要目的是确保FDA及时了解到任何可能导致患者伤害或死亡的不良事件或器械相关问题。这些报告帮助FDA识别出可能不安全或无效的器械，并采取监管措施，如召回、警告或安全公告。

 

2. 报告主体

 

制造商：制造商在得知他们的任何设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向 FDA 报告。当制造商意识到他们的设备发生故障并且如果故障再次发生可能导致或导致死亡或严重伤害时，他们还必须向 FDA 报告。

 

进口商：进口商在得知他们的其中一种设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向 FDA 和制造商报告。进口商必须仅在其进口设备发生故障并且如果故障再次发生可能导致或促成死亡或严重伤害时向制造商报告。

 

设备用户设施：用户设施不需要报告设备故障，但可以根据 FDA 的安全信息和不良事件报告计划使用自愿的MedWatch Form FDA 3500 自愿向 FDA 告知此类产品问题。用户设施内的医疗保健专业人员应熟悉其机构向 FDA 报告不良事件的程序。

 

a. 制造商：

 

医疗器械的制造商必须报告某些可能导致严重伤害或死亡的不良事件或器械缺陷。还必须报告可能导致伤害或死亡的重大器械故障。

初步报告：制造商必须在 30日历天 内向FDA报告任何已知的不良事件。

器械召回：如果制造商因器械可能或实际存在健康风险而启动召回，必须向FDA报告。

 

b. 进口商：

 

当进口商收到与其进口的器械相关的不良事件投诉或信息时，必须向FDA报告。

进口商还必须将这些事件报告给器械制造商。

 

c. 使用机构（如医院、诊所等）：

 

当使用机构得知医疗器械导致的严重伤害或死亡事件时，必须同时向制造商和FDA报告。

严重伤害 是指对生命构成威胁、导致长期功能障碍，或需要医学干预的伤害。

报告时限：使用机构必须在 10天内 向FDA提交报告。

 

3. 报告事件类型

 

需要根据 MDR 报告的事件类别包括：

死亡：如果某个器械导致或加重了死亡事件，制造商或进口商必须向FDA报告。

严重伤害：包括对健康产生严重影响的任何伤害或疾病，例如导致永久性功能障碍、住院治疗或需要医学干预。

器械故障：如果器械发生故障，且故障可能导致死亡或严重伤害，则必须向FDA报告。

器械缺陷：任何可能导致器械未能按预期功能运行并可能引起伤害的缺陷，都必须报告。

 

4. 报告过程

 

a. 制造商报告：

制造商必须通过 FDA的电子医疗器械报告（eMDR） 系统提交报告，该系统允许电子提交不良事件报告。

对于死亡或严重伤害等事件，必须在 30日历天 内提交初步报告。

后续报告：如果在初次报告后获得更多信息，制造商应提交 后续报告。

b. 使用机构报告：

使用机构（如医院）在得知与医疗器械相关的死亡或严重伤害事件后，必须在 10天内 向制造商和FDA报告。

c. 进口商报告：

进口商在得知报告事件后，必须在 30天内 向FDA和制造商提交报告。

 

5. 不同类型事件报告要求

 

不良事件：这些是指任何涉及医疗器械的意外医疗事件。如果器械与死亡或严重伤害相关，则必须报告。

器械缺陷：如果发现器械存在缺陷，可能导致严重伤害或死亡，必须报告，无论是否发生实际不良事件。

故障：如果器械发生故障，并且故障可能导致患者伤害，必须向FDA报告。故障报告有助于识别可能需要进一步调查或处理的器械。

 

6. 后续和补充报告

 

如果制造商、进口商或使用机构收到关于不良事件的更多信息，则需要提供 后续信息。这可能包括进一步的调查结果、采取的纠正措施或对初步报告的更新。

所有报告必须通过 FDA的MedWatch系统 提交，制造商在获得新信息后，必须更新MedWatch数据库。

 

7. 报告时限

 

 “30天报告”：制造商发现可报告的与器械相关的死亡、严重伤害事件或可报告的器械故障后，必须在30个日历天内向FDA提交MDR报告

 

“5天报告”：制造商发现可报告的需要采取补救措施以防止对公众健康造成实质性伤害的事件或FDA已经书面要求5天内提交报告的事件后，必须在5个工作日内提交报告。

 

 “补充或后续报告”：针对制造商在提交初始的30天报告或5天报告之时未知的或无法获得的信息，后续向FDA补充提交的报告。

 

制造商：不良事件必须在 30日历天 内报告给FDA。对于因器械导致的 严重伤害 或 死亡，必须立即报告。

 

使用机构：如果使用机构知道某个器械导致了死亡或严重伤害，必须在 10天内 向FDA报告。

 

进口商：进口商必须在 30天内 向FDA和制造商报告已知的报告事件。

 

8. 未按规定报告后果

 

不遵守 MDR报告要求 可能会导致严重后果，包括：

监管执法：FDA可能会采取监管措施，例如罚款、处罚或产品召回。

产品扣留：未按规定报告的器械可能会被扣留或从市场上撤回。

法律后果：违反MDR要求可能会导致法律诉讼，包括民事罚款或刑事起诉。

 

9. 记录保存和文档要求

 

制造商必须保留所有向FDA提交的报告及相关通信的记录。

这些记录必须在常规检查或调查中随时提供给FDA检查员。

 

10. 报告事件特殊考虑

 

补救措施：当制造商发现某个器械存在问题时，可能会采取自愿措施进行修正，如启动召回。即使器械被从市场上撤回，制造商仍然必须报告所有不良事件并采取相应的纠正措施。

第三方报告：当不良事件由第三方（例如患者或医疗提供者）报告时，制造商必须跟进并调查事件。

 

 

来源：质量从业者

关键词： 医疗器械不良事件