【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

【答】申请人提交注册资料产品技术要求和/或分析性能评估中使用样本类型包含企业参考品时，需要提供相应企业参考品的研究资料。

来源：浙江药闻-省医疗器械审评

关键词： 体外诊断试剂