2025版《中国药典》在微生物检测方面的变化对药品微生物检测产生了显著影响，以下变化内容的汇总：

 

类别	变化/新增内容
药包材微生物检测	新增《9653 药包材微生物检测指导原则》
非无菌药品微生物控制	新增《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》
制药用水微生物监测	新增《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》
洋葱伯克霍尔德菌群检查	新增《洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案》
微生物分析方法验证	新增《微生物分析方法验证、确认及转移指导原则草案》
药品微生物实验室消毒剂效力评估	新增《药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案》
微生物限度检查法	新增 《9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则》 修订《1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》 《1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法）
无菌检查法	修订草案《1101 无菌检查法》
内毒素检查法	修订草案《1143 细菌内毒素检查法》 修订草案《9251细菌内毒素检查法应用指导原则公示稿》
微生物实验室质量管理	修订《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》
微生物鉴定	修订《9204 微生物鉴定指导原则》
药品洁净实验室微生物监测	修订《9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》

 

• 药包材微生物检测指导原则：新增了9653《药包材微生物检测指导原则》，基于风险管理理念，为药包材成品质量控制中的微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导。

 

• 不可接受微生物：对非无菌产品中不可接受微生物常见菌种、风险识别策略、风险评估特征因素、风险控制要点等予以规定，为不可接受微生物的风险评估和控制提供指导，以降低或消除非无菌产品中不可接受微生物的污染风险。

 

• 微生物控制体系的完善：紧跟国外药典技术要求，与国外药典保持协调统一，新增了三个关于微生物的指导原则，大力推动不可接受微生物的控制，如洋葱伯克霍尔德菌的控制，并新增其检测方法。

 

• 微生物检测技术的变化：2025版《中国药典》修订了多个微生物相关的草案，包括微生物限度检查法、无菌检查法、内毒素检查法等，与国际药典标准和监管法规的发展相协调统一。

 

• 水系统的标准和检验方法：2025版《中国药典》公示中水系统的标准和检验方法有非常大的变化，新增的9209秉承着符合欧美要求的原则新建而成，为中国加入PIC/S做了铺垫，同时让中国药企业的出海变得更加轻松。

 

这些变化作为2025版《中国药典》在微生物检测方面的更新，旨在提升药品质量控制水平，与国际标准接轨，并适应现代制药行业的需要。

来源：Internet

关键词： 微生物检测