近日，国际眼科科学院院士、浙江大学眼科医院院长、浙大二院眼科中心主任姚克教授完成了第一款国产三焦点人工晶状体“视全极”的国内首例植入手术。

视全极®由蕾明视康自主研发，可以提供远、中、近清晰连续的运动视觉，尤其突出表现中距离视力，其于2024年9月上市。

此前，国际上已知的三焦点人工晶状体几乎都来自于欧美企业，如蔡司和强生眼力健，尚未有一款真正的国产三焦点人工晶状体问世，制约因素主要在于材料设计、光学设计、产品注册等方面。此次视全极®的正式上市，为国产高端三焦点晶状体的应用拉开序幕。

 

手术详情

 

姚克教授为两位患者做了新晶体的植入，在飞秒激光辅助白内障手术技术的加持下，每台手术不到20分钟就顺利完成。

 

手术的第一位患者是76岁的叶女士，术前，她的双眼矫正远视力勉强达到0.4，因为日常要做针线活，也钟爱打太极，视力已经远远达不到生活需要。术后，仅仅一天时间，她的远中近视力就跃升至0.8/1.0/1.0。

 

另一位患者是60岁的朱女士，双眼模糊已近三年，退休后刷视频和追剧是她的主要消遣，她也希望通过手术实现全程高清视力。由于眼底条件较好，朱女士顺利接受手术，术后远中近视力恢复到0.8/1.0/0.8，告别了视物模糊的状态。

 

姚克教授介绍：“老花眼可以通过戴老花镜来解决，但随着三焦点人工晶状体的出现，通过屈光白内障手术一次性解决老花和白内障等视力问题成为现实。”越来越多40~50岁的中年人因老花困扰选择提前接受白内障手术摘掉眼镜，这也符合精准屈光时代下视觉需求的变化趋势。

 

视全极®三焦人工晶体

 

三焦点人工晶状体通过手术取代老化的晶状体，不仅可以治疗白内障，还能同时解决老花眼、散光、近视或远视等多种视力问题。它把人眼看远、中、近的三个焦点都设计在一个晶体里，在保证看近和看远用眼需求情况下，优化了中距离视力效果，真正做到了远、中、近视力之间平顺自由转换，全程清晰，且术后无需配镜。

“视全极®” 三焦点人工晶体具备以下特点：

获得专利的平滑相位调制结构将光束非等量分散，并结合轴向渐进大景深技术，最终形成远、中、近清晰且连续的视力，尤其是卓越的中视力。

 

 

平滑相位技术形成平滑位相微结构，调制光场分布，扩展焦深范围，当光通过平滑相位调制结构，峰谷变化的平滑台阶将光束非等量分散，再结合轴向渐进大景深技术，形成远、中、近清晰且连续的视力，尤其是中视力。

 

 

轴向渐进设计根据人眼角膜球差分布曲线以及在不同瞳孔直径下的预留剩余球差值，拟合出一条轴向渐进调制的球差分布曲线，自适应角膜球差分布，同时形成连续动态视觉。

 

 

减少传统衍射环锐点，为患者减少眩光，并使人工晶体中心厚度降低 11%，使人工晶体更易通过小切口。

拥有高折射率、零闪辉的原研疏水性丙烯酸酯。

 

专利消色差结构将白光波段压缩，将普通多焦点人工晶状体被浪费的一部分波段利用起来，提高光能利用率至89.5%，使患者在不同环境下的视觉质量、视力效果大幅提升，并减轻患者对眩光的主动感知。

 

 

3期临床数据

 

在与对照组的数据分析过程中，患者的最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力和近视力、裸眼远视力、裸眼中视力和裸眼近视力，术后3个月和6个月在不同环境、不同空间频率下的对比敏感度均无统计学差异。

MF60（视全极®）通过衍射调制+轴向渐进，保证具有平滑连续的过渡视力，在眼外离焦3D范围内均可提供0.6以上的视力；

MF60同时在中程视力方面更优异，-2.00D/-2.5D呈现出具有统计学意义的优异表现。

 

 

通过对比术后3个月和6个月的离焦曲线，MF60有明显更佳的中距离视力（视力差异有统计学意义）。

在视觉质量满意度问卷中，通过13个问题对常见的夜间光学干扰进行调查，结果表明：在夜间光学干扰方面、生活舒适感方面、MF60“从没有过”的百分比绝对值均表现优异，甚至在“眼睛周围或眼内是否有酸痛感或疲劳感”方面具备统计学差异的优异表现。

此外，“视全极®”独特的减少衍射环锐点设计，对比其他衍射型多焦点产生的眩光明显更弱，带给患者更少眩光的舒适视觉。

 

三焦点人工晶体市场

 

根据Journal of Global Health，2020年中国45-89岁之间的白内障患者人群约为1.32亿人，其中与年龄相关的白内障患者人群达到9383万人，因白内障失明的人群达到1332万人，预计2050年中国白内障患者人群将达到2.41亿人。

人工晶体是用聚合物材料制成的能够植入眼内的人工透镜，用于取代白内障手术中被摘除的天然晶状体。根据材质可分为硬性人工晶体和软性人工晶体。目前常见的软性人工晶体又可分为：单焦点人工晶状体、双焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、人工晶状体叠加景深延长技术、人工晶状体叠加抗散光技术。

单焦点晶体仅能满足晶状体不再浑浊这一问题，但对于患者常见的近视、远视或者老花问题并不能解决，而双焦点、三焦点则能够为患者提供更多视程。

此外，国外亦有同时叠加抗散光（Toric）技术和景深延长（EDOF）技术的人工晶体，比如强生眼力健旗下的Techis Symfony Toric人工晶体。

▲软性人工晶体类别简介

▲软性人工晶体价格范围

三焦点人工晶体市场在中国主要被蔡司和强生眼科占据，在该领域内，蔡司旗下的 AT LISA TRI 839MP型人工晶体是国内患者的主要选择。该晶体型号利用亲水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面结构。

▲ AT LISA TRI 839MP型人工晶体

三焦点抗散光（Toric）人工晶体可以看作三焦点人工晶体的升级版。在该领域内，蔡司旗下的 AT LISA Tri Toric 939M/MP型人工晶体是中国患者的主要选择。该晶体型号亦是利用亲水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面结构。

2023年9月，国家组织人工晶体集采，这是人工晶体第一次国家层面的集中带量采购，中标企业出现多家进口企业如爱尔康、强生、蔡司、博士伦和豪雅等，同时也有不少国产企业如爱博诺德、河南宇宙、天津世纪康泰等。

▲人工晶体国家集中带量采购各类中标企业情况品类

本轮集采的人工晶体包括八大类型，覆盖低中高不同层次的产品。其中，低端代表产品单焦点-非散光人工晶状体，分别有17个进口产品、7款国产产品中标；中端产品方面，仅有爱博诺德、蕾明视康的产品中选；高端产品中，三焦点人工晶体、景深延长（EDOF）人工晶体中选产品全为进口。

 

也就是说，从中标产品数量来看，无论是低端、中端还是高端，进口产品均有明显优势；结合各类产品的采购量来计算，进口与国产也存在相应的悬殊。虽然人工晶体用量最大的是中低端产品，高端产品用量仅占10%左右，但对企业而言，高端产品背后的材料和技术壁垒，是企业核心竞争力及产品品牌力的重要体现。

 

因此，即使外企仍然把持人工晶体高端品类，但也有多家国产企业杀出重围，双焦点人工晶体（爱博诺德）和三焦点人工晶体（蕾明视康）迎来国产替代，国产高端人工晶体渗透率有望提升，全面加速进口替代。

此外，赛美视的三焦点人工晶状体也于数月前进入“绿色通道”，其融合了赛美视MOM技术平台折衍射混合的光学设计以及高阶非球面设计，光学部分与支撑结构由软性疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，确保卓越的生物相容性与长期稳定性。

 

关于蕾明视康

 

无锡蕾明视康科技有限公司是一家专注于眼科高端耗材研发、生产和销售的科技型企业，成立于2010年。公司致力于突破国内折叠式人工晶状体的技术研发瓶颈和产业化关键技术。

 

蕾明视康的主打产品之一是“视全极”三焦人工晶状体，这是中国首款自主研发的三焦点人工晶状体。其他产品包括TS散光矫正型人工晶体、PRS预装式非球面人工晶体、RS非球面人工晶体、MS球面人工晶体等，涵盖眼科高端耗材的多个领域。

来源：Internet

关键词： 三焦点人工晶状体