【问】球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？

【答】球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标.

来源：中国器审

关键词： 球囊充压装置 细菌内毒素