2024年12月20日，Roivios公司宣布，其创新的JuxtaFlow肾脏辅助装置系统（RAD）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）批准，这一里程碑式的成就将推动该装置进入关键的临床试验阶段，旨在为肾功能不全的心脏手术患者提供新的治疗选择。

Roivios总部位于巴哈马，专注于开发创新的医疗器械以改善肾脏疾病患者的治疗。JuxtaFlow RAD系统是该公司的核心产品，其独特之处在于利用温和的负压技术作用于肾脏的尿液收集系统，旨在增强肾脏功能，并在急性条件下抵御缺氧引起的损伤。这一技术有望为心脏手术期间面临肾脏风险的患者提供新的保护手段。

 

JuxtaFlow RAD系统由导管和泵组成。导管由训练有素的泌尿科医生以类似于输尿管支架置入的方式插入，随后连接到泵以输送负压。Roivios设计的负压能够精准地传递到肾单位，从而降低下游静水压力，实现有效过滤和选择性重吸收。这一创新的设计不仅提高了治疗效率，还确保了患者的安全。

 

此次IDE批准的获得，是在JuxtaFlow于今年4月获得FDA突破性设备认定之后的又一重要进展。突破性设备认定旨在加速对具有潜在重大公共健康益处的医疗器械的开发和审查。Roivios首席执行官John Erbey表示：“获得突破性设备认证极大地助力了我们获得IDE批准的过程。这一计划是十年来我们在应对肾脏疾病管理挑战方面技术和临床进步的结晶。我们与FDA的持续对话正在为更有效的患者管理铺平道路，使他们能够恢复健康并茁壮成长。”

 

接下来，Roivios将启动GRADIENT试验，这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、开放标签的临床研究，旨在评估JuxtaFlow RAD在体外循环（CPB）手术期间和之后维持或增强肾功能的安全性和有效性。该试验将招募一定数量的心脏手术患者，通过对比使用JuxtaFlow RAD与标准治疗的患者，来验证该装置的临床效果。

 

Erbey补充说：“我们渴望开始IDE招募，并深入探索JuxtaFlow RAD在改善手术结果和提高患者生活质量方面的巨大潜力。我们相信，通过这一创新技术，能够为全球数百万面临肾脏风险的心脏手术患者带来新的希望。”

 

随着JuxtaFlow RAD系统进入临床试验阶段，Roivios正朝着实现其使命——为临床医生提供保护、保存和改善肾功能的工具——迈出了坚实的一步。未来，该公司将继续致力于推动肾脏辅助技术的创新与发展，为更多患者带来福音。

来源：Medtech Dive 医潜

关键词： 肾脏辅助装置系统