近日，Onward Medical公司宣布其创新的ARC-EX脊髓刺激（SCS）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的de novo批准，这是世界上首台获FDA批准的非侵入性脊髓刺激系统。这一里程碑式的成就标志着慢性脊髓损伤（SCI）患者迎来了新的治疗希望。

 

ARC-EX SCS疗法采用经皮方式，这种非侵入性治疗方法无需手术，即可在SCI后增强患者上肢的力量、运动和功能ARC-EX通过在皮肤上的电极向脊髓损伤区域发送电流，激活神经纤维、促进神经信号的传递，帮助患者恢复运动功能。与脑机接口设备相比，这款设备采用非植入式方式进行治疗，更加快捷且安全。同时，它能够与其他物理治疗灵活、无缝结合，更便于患者进行治疗方案的调整。ARC-EX已经完成临床试验，60名患者接受了为期四个月的治疗，结果显示72%患者的双手或手臂的力量和功能达到了改善标准，90%患者至少在其中一项指标上有所改善，87%患者生活质量得到了提高。这一治疗方案已经登上了著名学术杂志《Neuromodulation: Technology at the Neural Interface》。

 

Onward Medical在今年4月向FDA提交了ARC-EX系统的审批申请，经过严格的评估，该系统成功获得了FDA的批准。

公司开展的Up-LIFT研究为ARC-EX的疗效提供了有力支持。该研究针对因颈椎脊髓损伤导致慢性四肢瘫痪的受试者，结果显示ARC-EX达到了所有主要安全性和有效性终点。更为重要的是，患者在接受治疗后，上肢力量、功能和感觉方面均表现出显著改善。这一成果对于提高SCI患者的生活质量具有重要意义。

 

Onward Medical表示，FDA的批准目前仅涵盖ARC-EX在诊所的使用，但公司预计在2025年年中将获得家庭使用授权。这将使更多患者能够在家中接受这一先进的治疗，从而进一步提高治疗的便捷性和可及性。此外，公司还计划在欧洲寻求CE标志认证，预计将在2025年下半年获得监管机构的批准，以进一步拓展其国际市场。

 

除了ARC-EX系统外，Onward Medical还拥有一系列技术产品，包括其可植入的ARC-IM SCS系统。该系统通过植入体内的脉冲发生器和导线向脊髓提供精确的电刺激，以恢复患者的运动功能并解决其他相关问题。此外，公司还在研发使用人工智能（AI）驱动的脑机接口（BCI）技术平台，旨在实现更高级别的神经调控和运动恢复。

 

Onward Medical的首席执行官Dave Marver对此表示：“随着FDA对ARC-EX系统的de novo分类和在美国的市场授权，慢性脊髓损伤患者迎来了一个新时代。这是首次有获批疗法被证实能在慢性脊髓损伤后改善手部力量和感觉。我们相信，这将是患者重获独立、摆脱瘫痪和其他运动障碍的重要一步。”

 

来源：Medtech Dive 医潜

关键词： 脊髓刺激系统