2025年6月6日，美国肿瘤介入公司HistoSonics宣布，其超声消融肿瘤机器人Edison的关键性临床研究HOPE4KIDNEY已完成全部患者招募。该试验旨在评估Edison在治疗早期肾脏肿瘤中的安全性和有效性，代表着该公司继肝脏肿瘤获批后，正式向泌尿系统实性肿瘤迈出拓展性关键一步。

此次临床进展正值HistoSonics寻求以25亿美元估值出售或IPO之际，进一步提升其在非侵入性实体瘤治疗技术中的战略价值。

随着FDA对“非热消融技术”监管框架的建立，以及多个新适应症的推进，Edison平台正逐步构建起一条区别于热消融与手术切除的全新路径。

 

# 试验设计与细节：面向≤3cm肿瘤的非侵入性验证

HOPE4KIDNEY试验（NCT05823597）是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心研究，覆盖美国13家临床中心，共招募68名患者，入组对象为经影像学与活检确诊的单发、未转移、最大直径不超过3厘米的肾脏实性肿块。

试验主要终点为术后30天时的肿瘤消融率，通过CT或MRI评估；次要终点包括术后并发症发生率、肾功能指标（eGFR）变化、以及基于NSFKI-19量表的患者生活质量评估。患者将接受为期五年的随访，评估时间点涵盖术后14天、30天、90天、180天及年度节点，重点监测中长期疗效与器官功能保护。

据悉，试验于2023年2月获得FDA研究设备豁免（IDE）批准，首例患者于2024年1月在佛罗里达AdventHealth庆典医院接受治疗。纽约大学朗格尼医学中心为本研究招募最多患者的中心，主研者为泌尿外科副主席William C. Huang 博士。

 

# 治疗机制：机械空化替代热能，构建“无创+保肾”路径

Edison系统的核心在于“组织超声碎解”（histotripsy）技术，即通过机器人控制的高强度聚焦超声（HIFU）在靶组织中产生微气泡，利用其快速膨胀与坍塌的声空化效应（cavitation）进行机械性破坏。与传统热消融不同，该方式无需加热组织或依赖射频能量，也不产生热扩散或碳化效应。

在肾脏等血管丰富且结构复杂的器官中，该系统具有以下潜在优势：

减少对周围肾单位和脉管系统的热损伤风险；

精准清除目标病灶，同时保留器官功能；

消除术中插管与切除需求，降低术后感染及瘢痕风险；

借助机器人手臂，达到亚毫米级操作精度；

实时超声引导，支持非CT环境中的可视化操作。

纽约大学的黄博士指出：“这项技术为肾肿瘤治疗提供了完全非侵入式的新模式，既能实现靶向治疗，又最大程度避免传统手术的创伤与并发症。”

 

# 非侵入式肿瘤治疗新平台的验证路径

Edison系统已于2023年10月获得FDA De Novo批准（K231232），适应症为肝脏肿瘤治疗，成为首个在该领域获批的组织超声碎解系统。此次HOPE4KIDNEY试验完成患者入组，有望支撑公司于2026年向FDA提交新适应症审批。

相较于传统部分肾切除术或射频消融手段，Edison系统在初步使用中显示出较低的术后恢复期（2–4周）和住院时间（可减少1–2天），且无须麻醉或穿刺，适合老年及合并症患者群体。美国每年新发约8.1万例肾癌，其中约20–30%为T1a期病灶，构成非侵入式治疗策略的主要受益人群。

除肝脏与肾脏外，HistoSonics已启动针对胰腺肿瘤的GANNON试验（NCT06282809），并在完成12个月随访，显示90%的局部肿瘤控制率，进一步巩固了其平台级潜力。

 

# 资本与并购动态：25亿美元估值背后的潜在博弈

2025年5月，据《金融时报》援引多方消息，HistoSonics正在探索以25亿美元估值进行出售或IPO。受股票市场不确定性影响，公司更倾向于寻找收购方。Medtronic、GE HealthCare与J&J均被传出对该交易感兴趣，J&J尤为关键，通过JJDC参与了HistoSonics的多轮融资，并在2024年8月D轮融资中领投1.02亿美元，其Ethicon部门或可承接Edison的外科业务整合。

本轮交易由花旗集团（Citigroup）担任顾问，最终报价预计将在2025年年中出炉。若该估值达成，将成为近年来未盈利器械公司并购案中溢价最高的案例之一，彰显了市场对组织超声碎解技术的认可。

资本市场对这一平台技术的看好，还源于其与现有企业生态的兼容性：

对于强生而言，Edison系统可整合至其Ethicon微创手术器械与超声刀业务中；

对于美敦力，则可与其消融与导航技术形成协同；

GE HealthCare若收购，将显著增强其成像与治疗一体化解决方案。

 

来源：MedRobot

关键词： 超声消融手术机器人