1. 临床信息系统示例

医院、医生办公室和其他医疗服务提供者使用临床信息系统，如：

-医院信息系统(Hospital Information Systems, HIS)

-医生诊疗管理系统(Physician Practice Management Systems, PPMS)

-患者信息管理系统 (Patient Information Management Systems, PDMS)

-手术室管理系统(OR Management Systems, OMS)

-实验室信息（管理）系统(Laboratory information (management) systems, LIS 或 LIMS)

-放射信息系统(Radiology Information Systems, RIS)

-护理信息系统(Nursing Information Systems, NIS)

图像存档系统 (Image Archiving Systems, PACS) 是否仍算作临床信息系统尚有争议。与患者无直接关系的系统，如纯药物信息系统(Pure Drug Information Systems, AIMS)和重大事故报告系统(Critical Incident Reporting Systems, CIRS)则不属于临床信息系统。

 

2. 临床信息系统的功能

临床信息系统支持:

-记录医疗/临床数据，如病史、检查结果、诊断、治疗等。

-协作、工作流程和临床过程

-决策，如选择疗法

-医疗利益相关者与患者之间的沟通

 

3. 监管要求

a) 信息系统是否符合医疗器械的要求

临床信息系统是否属于医疗器械取决于其预期用途。关于独立软件的资格认定和分类的这一条为资格认定提供了帮助。

欧洲法院关于 "software modules"的一项裁决使临床信息系统的部分内容可以申报为医疗器械。

(b) 基本安全和性能要求

所有医疗器械都必须满足基本的安全和性能要求。这包括互操作性要求。

(c) 对操作人员的具体要求

操作人员在对信息系统进行配置和参数化时，应确保不会无意中将其变成医疗器械。

原则上，如果市场上有类似产品，则不允许内部生产MDR第 7 条所指的此类信息系统。

属于医疗器械的信息系统的运营商也必须遵守《医疗设备运营商条例》（the Medical Devices Operator Ordinance, MPBetreibV）。