【问】《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中规定生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验； 想问下两个问题老师：1、如果是大专是医疗器械专业，本科是行政管理专业，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；是否可以当生产第二类、第三类医疗器械的管理者代表。 2、大专是医疗器械相关专业，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验，需要拥有中级以上职称，中级以上职称有专业要求吗

【答】根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械 管理者代表