【问】2025版中国药典纯化水检测项目中有描述，若电导率采用0681通则注射用水测试方法测试，且结果符合第一项判定时，酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、重金属、氨等项目可不进行测试，取消不挥发物测试。 我公司目前涉及的工艺用水为纯化水，用于物料的清洗，以及测试溶液的配制；想咨询一下，若测试的电导率符合2025版的规定，能否在2025版药典发布后，修改内部三级文件，按照2025版药典执行纯化水相关的检测？ 后续进行体系考核时，药监局是否参考2025版中国药典？还是会继续参考纯化水现场检查指导原则2020版检查？是否会判定为不符合项？

【答】企业应根据相关要求，结合产品实际情况，按照企业质量管理体系相关规定进行相关文件变更，确保不影响产品安全有效性。核查机构派出的检查组将依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，结合产品生产工艺和生产规模对生产场地的实际生产条件进行风险研判，提出注册核查的建议结论。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械工艺用水 纯化水