【问】医疗器械软件重大更新类型包含情形举例

【答】重大软件更新，为影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请变更注册。重大增强类软件更新包括重大完善型更新和重大适应型更新，重大完善型更新举例如下：新增核心功能，核心算法发生改变，用户界面关系调整等；重大适应型更新举例如下：操作系统由Windows变为iOS，网络条件由局域网变为广域网等。

来源：天津器审

关键词： 医疗器械软件