医疗器械的风险管理是一项高度复杂且系统化的工作。

它没有绝对意义上的“对”与“错”，更多是基于当前认知水平和技术能力的“好”与“更好”之分。

不同背景的人，基于各自的知识和经验，所做出的风险管理决策也可能不同。

 

No.1 风险的利益相关方 

医疗器械的风险牵涉到众多利益相关方，主要包括（但不限于）：

1). 患者：

医疗器械服务的直接对象，风险承担的核心主体。这里的患者，不仅仅是生病的患者，也包括健康人群接受医疗器械的服务，如正常人的体检。

2). 医疗工作者：

包括医生、护士、技师等直接操作或使用医疗器械的人员（如X射线设备的操作人员）。

3). 提供医疗服务的机构：

主要指医院、诊所等使用医疗器械的场所。

4). 制造商：

医疗器械的设计、生产、销售方，对产品的安全性和有效性负首要责任。

5). 家属：

患者的家属通常是重要的决策参与者或风险承担者（尤其是在涉及儿童、无行为能力者或高风险治疗时）。

6). 他人：

指除上述人员之外的、可能受到器械使用间接影响的人员，例如医院周边的居民。

7). 环境：

医疗器械在其生命周期内（生产、使用、废弃）可能对环境产生影响。

8). 政府/监管机构：

负责制定法规、标准，监督医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康。

 

No.2 影响风险接受性的因素 

每个利益相关方对同一风险的接受程度并非固定不变，它受到多种复杂因素的影响，例如：

1). 经济水平：

个人或社会的经济承受能力，会直接影响对治疗成本及潜在风险补偿的接受度。

通常来说，经济水平与风险大小成反比，即经济水平越高的群体，对风险与要求越高。

2). 社会地位：

不同社会群体对健康风险的认知和承受力可能存在差异。

3). 文化差异：

不同文化背景对疾病、健康、风险的理解和态度各异，比如宗教信仰等。

4). 教育背景：

对医学知识和风险信息的理解深度会影响判断，主要会影响心理的波动，进而影响治疗效果。

5). 认知水平：

个体对具体风险发生概率和严重程度的感知。

 

No.3 风险的两个关键组成部分 

理解风险，必须抓住其核心构成要素：

1). 伤害发生的概率：

特定危害导致伤害事件发生的可能性有多大？

2). 伤害的严重程度：

如果伤害发生，其后果的严重性如何？

3). 风险

风险 = 伤害发生概率 × 伤害严重程度

No.4 制造商的核心职责 

不仅作为利益相关方，同时作为医疗器械全生命周期安全和有效性的首要责任人，制造商需要考虑所有相关方的利益，其核心工作在于：

1). 降低风险：

必须通过设计、生产、信息提供等环节，系统地识别、分析、评价和控制风险。

2). 判定安全性：

确保医疗器械在预期使用条件下，其剩余风险（即采取所有风险控制措施后仍存在的风险）是可接受的。

3). 应用最新技术水平：

在风险管理和安全判定过程中，制造商应依据当前公认的科学技术水平，以此评估医疗器械按预期用途上市的适宜性。

 

写在最后 

医疗器械风险管理是保障患者安全和产品有效的基石。

这个系列旨在为大家提供一个清晰、实用的学习路径。

本篇作为开篇，介绍了风险管理的复杂性、利益相关方、影响接受度的因素以及风险的核心构成和制造商职责。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械 风险管理