EUDAMED是欧盟委员会开发的医疗器械数据库系统。该数据库整合了六大模块，旨在提高医疗器械透明度，让公众和医疗从业人员更好地获取信息，并加强欧盟各成员国之间的协调合作。根据MDR Article 77 (5)和Article 77 (7)的法规要求，医疗器械的临床调查报告及摘要应基于各种情况在相应的时间点内上传至EUDAMED的临床调查/性能研究模块并公开。

但是由于目前EUDAMED该模块还未投入使用，为了保证临床调查申办方与临床调查所在国家主管当局持续有效沟通，以及临床信息共享，医疗器械协调小组通过MDCG2021-1 Rev.1提出了临床调查报告及其摘要应该通过CIRCABC directory 进行公开及共享的解决办法，但是该指南未提供具体的公开流程及要求。近期医疗器械协调小组发布的“MDCG 2024-15”则解决了这些问题。

 

临床试验报告及摘要的公布流程

 

1、文件提交

 

根据MDR Article 77(5)和MDCG 2021-1 Rev.1，临床报告及其摘要将由申办方提交给临床试验所在成员国的主管当局，并由委员会发布。成员国或委员会不对文件做任何编辑工作，申办方对文件内容，包括保密和数据保护负全部责任。

 

2、文件的标识和跟踪

 

主管部门将对文件进行如下标识并用于文件跟踪。

 

·临床试验报告:CIV-ID-CIR

 

·临床试验报告摘要:CIV-ID-SCIR

 

跟踪文件将包括以下信息:

 

·临床调查报告及其摘要的日期

 

·临床调查的标题

 

·临床调查申办方的名称和联系方式

 

·资助这项研究的实体名称

 

·单一识别号码(CIV-ID)

 

·临床调查计划代码或编号

 

·临床调查状态：终止、暂时中止、提前终止

 

3、文件的管理

 

临床调查所在地成员国收到临床调查报告及其摘要并生成对应CIV-ID号码后，立即将其转交给欧盟委员会，并注明收到文件的日期。只有用于医疗器械CE申请的临床调查才会被转交给欧盟委员会。

 

欧盟委员会将基于CIV-ID号码核实文件是否存在重复，然后更新跟踪文件。并在将临床调查报告及其摘要提交给相关主管当局一年后将其上传到CIRCABC directory中并公布。对于临床调查提前终止或临时停止的情况，临床调查报告及其摘要转给欧盟委员会后要立即向公众公开。

 

4、文件的储存

 

临床调查报告及其摘要将存储在CIRCABC directory-“MDR临床试验报告及其摘要”中。CIRCABC directory的根目录中会放置一个专用的跟踪文件，列出上传的临床试验报告及其摘要，并由委员会保持文件最新。

 

CIRCABC directory的链接已经在MDCG指南文件中做了引用。据该指南文件所说CIRCABC目录是公开可访问的，无需成为会员（但是目前这个网址是打不开的）。

 

本指南文件的有效性

 

本指南提及的文件公开办法是过渡用的，一旦EUDAMED的临床调查/性能研究模块正常运作，临床试验报告及其摘要均应通过EUDAMED提交及公开。

 

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械临床调查