临床评价是医疗器械注册申报过程中极为关键的一环，而在进行临床评价时，同品种对比又是其中最常见的一种方式，需要对拟注册产品和对比产品进行等同性论证，这就需要用到等同器械的临床数据。那么如何获取同品种产品的相关文献数据呢？本期文章我们分5个步骤，教大家轻松get同品种文献检索思路~

 

1.明确检索目标与范围

 

确定合适的对比产品是文献检索的一大重要前提，具体可从以下两个方面进行考虑：

 

1.对比对象的界定：如何选择“同品种”产品？

 

首先应确定申报产品与对比器械是否具有相同的适用范围，其次便是二者是否具有相同/相似的技术特征、生物学特性。

 

2.临床性能指标的细化：如何聚焦“可比性”？

 

核心指标：哪些临床结果是法规和审评机构最关注的？

 

示例：起搏器的“起搏阈值”和“感知灵敏度”是关键性能指标（KPI）。

 

差异化指标：申报产品在哪些方面与竞品存在差异？需通过文献验证这些差异是否影响临床效果。

 

示例：新型吻合器的“切割速度”虽快，但需证明其不会增加术后并发症风险。

 

等同性论证时，申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息，二者存在差异时证明其具有相同的安全有效性所用的有效科学证据，均为等同性论证的支持性资料。

 

2.选择权威数据库与关键词

 

确定好合适的对比产品后，接下来就是数据检索阶段，可考虑的数据库类型举例如下：  

 

1.科学数据库：如美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）、中国期刊全文数据库等。

 

2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（ClinicalTrials.gov）等。

 

3.系统评价数据库：如科克伦图书馆（Cochrane Library）等。

 

4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。

 

进行文献检索时，可参考以下关键词构建技巧：

 

组合关键词法：产品类型（如“人工关节”）+ 技术特征（如“3D打印”）+ 临床端点（如“骨融合率”）；

 

英文关键词扩展：使用MeSH术语（如“Total Hip Arthroplasty”代替口语化表述）。

 

3.文献筛选与分级

 

对于检出文献的筛选，建议按照《临床文献数据获取流程》进行。注册申请人根据文献的题名和摘要，筛选出可能符合要求的文献；根据文献全文，筛选出纳入分析的文献；根据全文仍不能确定是否纳入分析的文献，需与作者联系以做出判断。

 

对于文献的采纳，具体可从以下几个方面进行考虑：

 

相关性：研究设计是否支持临床评价目的（随机对照试验 vs 观察性研究）；

 

时效性：近5年内发表的研究优先（FDA要求至少1项近期数据）；

 

质量等级：优先选择Cochrane系统评价、多中心RCT。

 

4.数据提取与对比分析

 

选定合适的文献后，需要对其进行关键字段提取，可考虑以下方面：  

 

临床性能指标（如成功率、不良事件率）  

 

适用人群特征（年龄、性别、疾病严重程度）  

 

使用场景限制（如禁忌症、操作环境）  

 

而在分析阶段，需确定经评估适用的临床数据集，是否可用于产品的风险/受益分析，产品安全性、临床性能和/或有效性的论证。

 

临床数据的分析方法包括定量分析和定性分析。鉴于目前多数产品为渐进性设计变更，对临床试验的需求有限，其临床评价将大量使用临床文献数据和临床经验数据，可能将使用定性分析方法（如描述性方法）。

 

5.撰写报告与合规风险规避

 

文献检索结束后，需编制文献检索报告。文献检索报告中需纳入文献检索方案的内容、注明方案偏离、呈现检索结果。文献检索报告记录的内容需确保检索方法可被严格评估，检索结果可被验证，检索可重现。

 

报告核心内容如下：

 

文献检索方法学描述（数据库、关键词、时间范围）

 

对比结果总结（优劣势分析、差异原因探讨）  

 

结论：申报产品是否满足“同品种”要求  

来源：Internet

关键词： 医疗器械注册