目前医疗器械临床试验机构纷纷建设新院区，新院区越来越多，多的甚至有4个，5个，6个，甚至有些院区不在同一个城市，那么主院区能开展临床试验，分院区能否开展临床试验呢？ 

 

法规是怎么要求的呢？

 

根据《医疗器械临床试验机构与备案管理办法》，其中三次提到“地址” ，明确要求把医疗机构的“物理IP地址”进行备案系统填写，才能合规开展临床试验。

 

第一次:在系统填写“（一）机构名称、机构性质、地址、联系方式”。

 

第二次:“已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。”

 

第三次:“医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。”     

 

医疗器械临床试验机构是怎么处理的呢？

 

一些经验丰富的医疗器械机构均已经实施多院区地址备案:   

 

来源：器械CRA之家

关键词： 医疗器械临床试验机构