医药行业电磁兼容强制性标准YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》于2023年5月1日正式实施，其中4.1.2条款和6.2.1.4条款对医用电气系统（以下简称ME系统）中的非医用电气设备提出了免于该标准电磁兼容性试验要求。以下对YY 9706.102-2021标准的4.1.2条款和6.2.1.4条款内容进行解读。

 

1、YY 9706.102-2021标准条款

 

第4.1.2条款：

 

作为ME系统的一部分的非医用电气设备，如果满足以下所有条件，可免于本部分要求的电磁兼容性试验：

 

a） 非医用电气设备符合适用的国家或国际电磁兼容性标准；

 

b） 判定非医用电气设备的发射和抗扰度不会对ME系统的基本安全和基本性能产生不利的影响；

 

c） 判定非医用电气设备不会导致ME系统的发射超过适用的限值。

 

通过检查判定文件和其他相应的文件或证书来检查符合性。如果未经判定，则通过检查能证实此非医用电气设备已根据本部分规定进行试验的文件来检验符合性。

 

第6.2.1.4条款：

 

作为ME系统的一部分提供的非医用电气设备，如果能证明满足以下条件，可免于本部分要求的抗扰度试验：

 

——非医用电气设备符合适用的国家抗扰度标准；

 

——证实ME系统中使用的非医用电气设备的发射和抗扰度不会对ME系统的基本安全和基本性能产生不利的影响。

 

2、判定流程

 

对YY 9706.102-2021标准4.1.2条款和6.2.1.4条款内容的判定流程如下图所示：

图1 ME系统内的非医用电气设备是否免于YY 9706.102-2021标准电磁兼容性试验要求的判定流程

 

3、标准条款解读

 

对于非医用电气设备不符合适用的国家或国际电磁兼容性标准，例如多媒体设备不符合CISPR 32（GB/T 9254.1）、CISPR 35(GB/T 9254.2)等标准，则不能免于YY 9706.102-2021标准电磁兼容性试验要求；

 

对于非医用电气设备符合适用的国家或国际电磁兼容性标准，但是它的发射或抗扰度对ME系统的基本性能或基本安全产生不利的影响，则不能免于YY 9706.102-2021标准电磁兼容性试验要求；

 

对于非医用电气设备符合适用的国家和国际电磁兼容性标准，它的发射或抗扰度不会对ME系统的基本性能或基本安全产生不利的影响，但是它的发射会导致ME系统的发射超过适用的限值，则不能免于YY 9706.102-2021标准电磁兼容性试验要求；

 

只有当非医用电气设备符合适用的国家和国际电磁兼容性标准，它的发射或抗扰度不会对ME系统的基本性能或基本安全产生不利的影响，且它的发射也不会导致ME系统的发射超过适用的限值，才可以免于YY 9706.102-2021标准电磁兼容性试验要求。

 

4、案例分析

 

案例1

 

用于某认知功能障碍筛查系统且符合CCC认证要求的打印机，被打印的信息保留在ME设备的存储器里直到它被操作者有意删除为止，风险分析打印机在打印工作时受到干扰不会影响该认知功能障碍筛查系统的基本性能或基本安全，因为需要打印的信息能够重新传输给打印机再次打印，认知功能障碍筛查系统的使用说明书应提醒操作者确保打印机打印出来的信息正确无误后再删除存储数据。此情况，该打印机可免于本标准电磁兼容性试验要求。

 

案例2

 

用于患者监护中心站且符合CCC认证要求的显示屏，操作者需要通过显示屏来观察患者生理参数，风险分析显示屏受到干扰时会影响该患者监护中心站的基本性能，因为显示屏出现乱码或者黑屏时，操作者不能有效得识别患者生理参数导致对临床诊断产生影响。此情况，该显示屏应与患者监护中心站的ME设备组合依据YY 9706.102-2021标准电磁兼容性试验要求进行试验。

 

5、结论

 

总而言之，可以通过核查非医用电气设备的有关证书或者报告来证明该非医用电气设备满足YY 9706.102-2021标准4.1.2条款和6.2.1.4条款要求，可免于YY 9706.102-2021标准电磁兼容性试验要求；如果该非医用电气设备的有关证书和报告提供不了，也可提供使用该非医用电气设备已根据本标准规定进行试验的文件、报告来证实其符合性，从而免于YY 9706.102-2021标准电磁兼容性试验要求。

来源：质量观研社

关键词： 医用电气系统 电磁兼容性试验