【问】药物临床试验期间发生剂型变更，应如何申报？

【答】根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》相关要求，临床试验期间改变剂型不属于方案变更管理范畴，原则上应按相关要求提出新的临床试验申请。

来源：国家药监局

关键词： 药物临床试验