麻膜属于医美产品一种，根据2023年第三次分类界定，属于三类药械组合。目前定义为:

含盐酸利多卡因的创面敷贴：由透明质酸钠、卡波姆、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、利多卡因（或盐酸利多卡因）、丙胺卡因（或盐酸丙胺卡因）、氢氧化钠、尼泊金甲酯、纯化水、水刺无纺布组成，封装于铝塑袋内。非无菌提供。一方面，覆盖、护理非慢性创面，另一方面，盐酸利多卡因、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹，使疼痛无法传达至大脑，起到缓解疼痛的作用。用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面），保湿、补水，缓解疼痛，为创面愈合提供微环境。

 

临床试验方案设计及操作

 

一、临床试验前

临床试验前，注册申请人需首先综合分析申报产品的适用范围、技术特征等因素，开展科学、严谨、充分、规范的临床前研究，全面确认产品的各项性能，充分降低并合理控制产品的临床使用风险，开展完善的临床前研究，包括论述产品作用机理的研究和验证资料，性能研究资料，量效关系研究、能量安全研究，动物试验研究，软件研究以及风险分析等，且结果可以证明产品初步的安全性和可行性，能够支持实施申报产品的临床试验。

开展临床试验，需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当获得伦理委员会的同意。伦理委员会应切实担当职责，保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，对申报产品临床试验的伦理性和科学性进行严格审查，包括申报产品的临床前研究是否完成，研究结果能否证明受试者可能遭受的风险与试验预期的受益相比是合适的；临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护；受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害，给予的诊治和保障措施是否充分；对儿童特殊人群受试者的保护是否充分等。

 

二.可行性临床试验

在开展确证性临床试验前，建议进行可行性临床试验。可行性试验需有清晰和明确的研究目标，可以初步评估产品设计的安全性、有效性。

经过可行性临床试验数据观测后，初步确认产品的安全性和有效性后，开展确证性临床试验获取临床数据，以支持产品的临床评价。

 

三.确证性临床试验

3.1试验设计

采用前瞻性、盲法、随机、试验设计。

3.2对照组

对照组应优先选择空白对照或同类产品

3.3入排标准

1） 年龄≥20岁的健康成年人，性别不限；

2） Fitzpatrick皮肤类型II至IV；

3） 自愿接受治疗并配合随访、并签署知情同意书。

来源：Internet

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