Alleviant Medical 是一家总部位于德克萨斯州的医疗器械公司，其新型心房分流器已获得 FDA 的突破性器械认定和研究器械豁免 （IDE），该分流器可在治疗心力衰竭时无需在体内留下永久性植入物。

 

FDA 的突破性器械计划旨在帮助加快医疗器械通过审批程序。该机构的代表直接与制造商合作，与该设备相关的任何提交都将优先考虑。根据 FDA 的说法，该名称保留给“为危及生命或不可逆转的衰弱疾病或病症提供更有效治疗或诊断”的设备。

 

 

Alleviant System 是一种研究性医疗设备，正在对接受适当药物治疗但仍有症状的慢性心力衰竭患者进行研究，该设备旨在通过一次手术在心脏的左心房和右心房之间建立联系，而不会留下永久性植入物。该手术旨在减少心脏内过度的压力积聚，从而减轻心力衰竭的症状，例如气短、疲劳和虚弱。

与此同时，该IDE为Alleviant推出ALLAY-HFrEF铺平了道路，这是一项新的全球临床试验，旨在评估该设备在约350名射血分数降低（HFrEF）心力衰竭患者中的安全性和有效性。两位著名的心血管研究人员——纽约西奈山伊坎医学院的 Gregg Stone 医学博士和波士顿塔夫茨大学医学院的医学博士 James Udelson——将担任该试验的联合首席研究员。

 

ALLAY-HF 是一项类似的全球试验，专注于该设备治疗射血分数保留 （HFpEF） 心力衰竭的能力，已经在进行中。

 

“尽管治疗方案取得了进展，但慢性心力衰竭仍然是数百万患者最大的未满足临床需求之一，这些患者深受折磨，生命经常因这种疾病而缩短，”乌德尔森在一份声明中说。“随着我们遵循科学并扩大不同射血分数患者的证据基础，我们有可能改善数百万人的临床结果和生活质量。”

 

“我们很幸运能够获得先前研究的结果，该研究表明对植入永久心房分流术的高危 HFrEF 患者具有显著的临床益处，”Stone 补充道。“这些发现为 ALLAY-HFrEF 试验的设计提供了信息。”

 

 

来源：Internet

关键词： 心房分流器